Chcesz częściej widzieć wiadomości z naszej strony w Google? Obserwuj ce-polska.pl

Maszyna przemysłowa może zostać wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku w Unii Europejskiej dopiero po spełnieniu wymagań prawnych mających zastosowanie do jej konstrukcji i przeznaczenia. Jeżeli produkt mieści się w zakresie przepisów maszynowych, producent powinien przeprowadzić ocenę zgodności, przygotować dokumentację techniczną, sporządzić właściwą deklarację i nanieść oznakowanie CE.

CE nie jest certyfikatem wydawanym przez urząd, laboratorium ani jednostkę certyfikującą. Umieszczając je na maszynie, producent wskazuje, że bierze odpowiedzialność za zgodność wyrobu z właściwymi wymaganiami. Sam symbol jest końcowym rezultatem procesu obejmującego kwalifikację produktu, ocenę ryzyka, bezpieczne projektowanie, weryfikację konstrukcji oraz przygotowanie wymaganych dokumentów.

Dyrektywa maszynowa i nowe rozporządzenie 2023/1230

Do 19 stycznia 2027 roku podstawowym aktem prawnym dotyczącym maszyn pozostaje dyrektywa 2006/42/WE. Od 20 stycznia 2027 roku będzie zasadniczo stosowane rozporządzenie (UE) 2023/1230, które zastąpi dyrektywę i będzie obowiązywać bezpośrednio w państwach członkowskich. Przy ustalaniu właściwej podstawy prawnej znaczenie ma więc moment wprowadzenia maszyny do obrotu lub oddania jej do użytku.

Maszyny wprowadzane na rynek przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia powinny zostać ocenione według obecnego systemu. W przypadku projektów, których zakończenie przypadnie na 2027 rok lub później, warto uwzględniać nowe wymagania już na etapie konstruowania produktu. Pozwala to uniknąć sytuacji, w której gotowa maszyna wymaga istotnego uzupełnienia dokumentacji lub przebudowy zastosowanych rozwiązań bezpieczeństwa.

Przepisy maszynowe nie zawsze są jedyną podstawą oceny. W zależności od konstrukcji, wyposażenia i środowiska pracy maszyna może podlegać również innym aktom przewidującym oznakowanie CE, na przykład wymaganiom dotyczącym kompatybilności elektromagnetycznej, urządzeń radiowych, urządzeń ciśnieniowych albo pracy w atmosferze potencjalnie wybuchowej. Nie należy jednak przypisywać tych regulacji automatycznie każdej maszynie. Ich zastosowanie musi wynikać z rzeczywistych cech konkretnego wyrobu.

Które produkty podlegają przepisom maszynowym?

Przed rozpoczęciem oceny zgodności należy prawidłowo zakwalifikować produkt. Nie każde urządzenie używane w zakładzie produkcyjnym jest maszyną w rozumieniu przepisów. Regulacje obejmują między innymi kompletne maszyny, wyposażenie wymienne, elementy bezpieczeństwa, osprzęt do podnoszenia oraz określone zespoły urządzeń. Odmienne obowiązki dotyczą maszyn nieukończonych.

Maszyna kompletna jest gotowa do wykonywania określonego zastosowania po prawidłowym zainstalowaniu i uruchomieniu. Maszyna nieukończona jest natomiast zespołem, który jest prawie maszyną, ale samodzielnie nie może służyć określonemu zastosowaniu. Jest przeznaczona do wbudowania lub połączenia z innymi maszynami albo maszynami nieukończonymi w celu utworzenia kompletnej maszyny.

Na maszynę nieukończoną nie nanosi się CE na podstawie przepisów maszynowych tak, jak na produkt finalny. Producent powinien przygotować odpowiednią dokumentację techniczną, instrukcję montażu oraz deklarację włączenia. Dokumenty te towarzyszą produktowi do chwili jego wbudowania i stają się częścią dokumentacji maszyny finalnej.

Przepisy mogą obejmować również zespół maszyn połączonych i sterowanych tak, aby działały jako integralna całość. Samo ustawienie kilku urządzeń w jednej hali nie przesądza jednak o powstaniu jednego zespołu. Szczegółowa kwalifikacja linii produkcyjnych, wzajemnych interfejsów oraz odpowiedzialności integratora wymaga osobnej analizy.

Ocena ryzyka i projektowanie bezpiecznej maszyny

Ocena ryzyka powinna rozpocząć się na etapie projektowania, a nie dopiero po zbudowaniu maszyny. Producent musi rozpoznać zagrożenia związane z przewidywanym zastosowaniem, możliwym do racjonalnego przewidzenia niewłaściwym użyciem oraz poszczególnymi fazami życia produktu. Analiza powinna obejmować nie tylko normalną pracę, ale również transport, montaż, uruchamianie, regulację, przezbrajanie, czyszczenie, usuwanie zacięć, konserwację i wycofanie z eksploatacji.

Po rozpoznaniu zagrożeń należy zastosować środki ograniczające ryzyko według określonej kolejności. W pierwszej kolejności zagrożenie powinno zostać wyeliminowane lub ograniczone przez rozwiązania konstrukcyjne. Dopiero następnie stosuje się osłony, urządzenia ochronne i funkcje sterowania związane z bezpieczeństwem. Ostrzeżenia, instrukcje oraz środki ochrony indywidualnej odnoszą się do ryzyka resztkowego, którego nie można wystarczająco ograniczyć wcześniejszymi metodami.

Podstawowym narzędziem metodycznym wykorzystywanym przy ocenie ryzyka jest norma EN ISO 12100. Stosowanie norm zharmonizowanych jest zasadniczo dobrowolne, ale ich prawidłowe wykorzystanie może zapewniać domniemanie zgodności w zakresie wymagań objętych daną normą. Warunkiem jest opublikowanie jej odniesienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oraz rzeczywiste zastosowanie odpowiednich postanowień do ocenianej maszyny.

Samo powołanie numeru normy w deklaracji nie dowodzi zgodności. Producent powinien wykazać, które rozwiązania zostały zastosowane i jakie wymagania obejmują. Jeżeli norma nie uwzględnia wszystkich zagrożeń występujących w konkretnej konstrukcji, konieczne jest przyjęcie dodatkowych środków technicznych.

Badania i weryfikacja zastosowanych rozwiązań

Ocena zgodności wymaga potwierdzenia, że przyjęte rozwiązania działają zgodnie z założeniami. Zakres weryfikacji zależy od konstrukcji maszyny i może obejmować obliczenia, pomiary, testy funkcjonalne, próby obciążeniowe, badanie obwodów elektrycznych, walidację funkcji bezpieczeństwa lub sprawdzenie poziomu hałasu.

Nie każda próba musi być wykonywana przez zewnętrzne laboratorium. Producent może przeprowadzić część badań we własnym zakresie, jeżeli posiada odpowiednie wyposażenie, metody oraz kompetencje. Wyniki powinny być jednak udokumentowane i odnosić się do konkretnej wersji maszyny.

Szczególnej ostrożności wymaga korzystanie z gotowych komponentów. Deklaracja zgodności silnika, sterownika, kurtyny świetlnej lub innego podzespołu potwierdza zgodność tego produktu w zakresie deklarowanym przez jego producenta. Nie potwierdza automatycznie bezpieczeństwa kompletnej maszyny. Producent finalnego wyrobu odpowiada także za sposób montażu komponentów, ich wzajemne oddziaływanie, logikę sterowania oraz zagrożenia powstające w całym układzie.

Dokumentacja techniczna i instrukcja maszyny

Dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności maszyny z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Nie może ograniczać się do instrukcji podzespołów, faktur zakupowych i katalogów producentów komponentów.

W zależności od konstrukcji dokumentacja obejmuje przede wszystkim:

  • opis maszyny, jej przeznaczenia, wariantów i parametrów;
  • rysunki zestawieniowe, wykonawcze oraz schematy układów sterowania;
  • ocenę ryzyka i opis zastosowanych środków ochronnych;
  • wykaz właściwych wymagań, norm i specyfikacji technicznych;
  • obliczenia, wyniki badań, pomiary oraz dokumenty walidacyjne;
  • dokumentację wbudowanych maszyn nieukończonych i komponentów;
  • instrukcję obsługi oraz kopię deklaracji zgodności;
  • opis środków zapewniających zgodność kolejnych egzemplarzy.

Instrukcja powinna pozostawać spójna z konstrukcją maszyny i wynikami oceny ryzyka. Musi obejmować bezpieczne wykonywanie czynności przewidzianych w całym cyklu życia produktu: od transportu i montażu, przez uruchamianie oraz normalną obsługę, po regulację, czyszczenie, konserwację i demontaż. Należy w niej wskazać także zastosowanie zgodne z przeznaczeniem, możliwe niewłaściwe użycie, ryzyko resztkowe oraz wymagane kwalifikacje personelu.

Zgodnie z dyrektywą 2006/42/WE dokumentacja techniczna oraz oryginał deklaracji zgodności powinny pozostawać dostępne przez co najmniej 10 lat od daty wyprodukowania maszyny. W produkcji seryjnej okres ten jest liczony od daty wykonania ostatniego egzemplarza.

Procedura oceny zgodności i udział jednostki notyfikowanej

Udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany dla każdej maszyny przemysłowej. Dla większości maszyn producent może przeprowadzić ocenę zgodności w ramach wewnętrznej kontroli wykonania, o ile właściwe przepisy pozwalają na zastosowanie tej procedury.

Szczególne zasady obowiązują obecnie w odniesieniu do kategorii maszyn wymienionych w załączniku IV dyrektywy. Nawet w tej grupie udział jednostki notyfikowanej nie zawsze jest bezwzględnie wymagany. Jeżeli maszyna została zaprojektowana i wykonana zgodnie z normami zharmonizowanymi obejmującymi wszystkie właściwe wymagania, w określonych sytuacjach producent może zastosować wewnętrzną kontrolę wykonania. W pozostałych przypadkach dostępne są procedury z udziałem jednostki notyfikowanej, między innymi badanie typu WE lub pełne zapewnienie jakości.

Od 20 stycznia 2027 roku rozporządzenie 2023/1230 wprowadzi nowy podział kategorii maszyn i produktów powiązanych wskazanych w załączniku I. Dla produktów należących do części A konieczne będzie zastosowanie jednej z procedur obejmujących udział jednostki notyfikowanej. W odniesieniu do części B możliwe będą również procedury bez jej udziału, jeżeli zostaną spełnione warunki przewidziane w rozporządzeniu.

Jednostki notyfikowanej nie należy utożsamiać ze zwykłym laboratorium badawczym. Jej udział wywołuje skutki prawne jedynie w zakresie produktów i procedur objętych oficjalną notyfikacją.

Deklaracja zgodności i naniesienie CE

Po zakończeniu oceny producent sporządza deklarację zgodności. Dla maszyn ocenianych według dyrektywy 2006/42/WE jest to deklaracja zgodności WE. Po rozpoczęciu stosowania rozporządzenia 2023/1230 właściwym dokumentem będzie deklaracja zgodności UE.

Deklaracja powinna jednoznacznie identyfikować producenta i maszynę, wskazywać właściwe przepisy oraz zastosowane normy, a także zawierać dane osoby upoważnionej do przygotowania dokumentacji. Jeżeli w procedurze uczestniczyła jednostka notyfikowana, należy podać informacje wymagane dla konkretnego sposobu oceny.

Dopiero po wykonaniu wymaganych działań i sporządzeniu deklaracji producent może nanieść CE. Oznakowanie powinno być widoczne, czytelne i trwałe oraz znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie danych producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Minimalna wysokość wynosi zasadniczo 5 mm, przy czym dyrektywa dopuszcza odstępstwo dla maszyn o niewielkich rozmiarach.

Nie jest prawidłowe umieszczenie oznakowania wyłącznie w instrukcji lub na opakowaniu dlatego, że na etapie projektowania nie przewidziano dla niego miejsca. Tabliczka znamionowa, CE oraz pozostałe wymagane informacje powinny zostać zaplanowane jako element kompletnej konstrukcji maszyny.

Maszyna na własny użytek i późniejsze zmiany

Przepisy maszynowe mają zastosowanie nie tylko do produktów przeznaczonych na sprzedaż. Przedsiębiorstwo, które projektuje i buduje maszynę na potrzeby własnego zakładu, może zostać uznane za jej producenta. Przed oddaniem jej do użytku powinno wykonać właściwą ocenę zgodności, przygotować dokumentację, sporządzić deklarację i nanieść CE.

Późniejsza naprawa albo wymiana zużytej części nie powoduje automatycznie obowiązku przeprowadzenia całej procedury ponownie. Znaczenie ma wpływ zmiany na przeznaczenie maszyny, występujące zagrożenia i skuteczność środków bezpieczeństwa. Dyrektywa 2006/42/WE nie zawiera odrębnej definicji istotnej modyfikacji, dlatego obecnie konieczna jest ocena, czy przebudowany produkt powinien być traktowany jak nowa maszyna.

Rozporządzenie 2023/1230 wprowadzi prawnie zdefiniowane pojęcie istotnej modyfikacji obejmujące określone zmiany fizyczne lub cyfrowe dokonane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub oddaniu go do użytku. Podmiot dokonujący takiej zmiany może przejąć obowiązki producenta zmodyfikowanej maszyny. Nie każda aktualizacja programu, wymiana napędu lub dołożenie osłony będzie jednak automatycznie istotną modyfikacją — konieczna pozostanie ocena faktycznego wpływu zmiany na bezpieczeństwo.

Prawidłowe oznakowanie CE dla maszyny przemysłowej nie sprowadza się zatem do przygotowania tabliczki znamionowej. Wynika z kontroli całego procesu: właściwej kwalifikacji wyrobu, oceny ryzyka, bezpiecznego projektu, weryfikacji zastosowanych rozwiązań, przygotowania dokumentacji oraz zachowania zgodności kolejnych egzemplarzy z ocenioną konstrukcją.