Proces oceny zgodności wyrobów z wymaganiami określonymi w przepisach Unii Europejskiej nie zawsze wygląda tak samo. W części przypadków producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności oraz sporządzić deklarację zgodności UE, jednak niektóre grupy produktów wymagają udziału podmiotu trzeciego posiadającego status jednostki notyfikowanej. Dotyczy to przede wszystkim wyrobów uznawanych za produkty wysokiego ryzyka albo sytuacji, w których odpowiednia dyrektywa lub rozporządzenie przewiduje obowiązkowy udział jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności.

Wokół jednostek notyfikowanych pojawia się wiele nieporozumień. Część producentów zakłada, że każda procedura oznakowania CE wymaga współpracy z taką jednostką, inni utożsamiają ją z urzędem wydającym „certyfikat CE”. W rzeczywistości rola jednostek notyfikowanych wygląda znacznie bardziej precyzyjnie i zależy od rodzaju wyrobu, procedury oceny zgodności oraz wymagań określonych w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.

Czym jest jednostka notyfikowana?

Jednostka notyfikowana to niezależna organizacja uprawniona do wykonywania określonych działań w ramach procesu oceny zgodności produktów z wymaganiami określonymi w przepisach UE. Status jednostki notyfikowanej nadawany jest przez państwo członkowskie po spełnieniu odpowiednich wymagań dotyczących kompetencji, bezstronności oraz zdolności do przeprowadzania oceny zgodności.

W Polsce proces związany z oceną kompetencji jednostek certyfikujących bardzo często obejmuje udział Polskiego Centrum Akredytacji. Dopiero po zakończeniu procedury oraz dokonaniu zgłoszenia Komisji Europejskiej dana organizacja może zostać notyfikowana dla określonego zakresu działań.

Jednostka notyfikowana działa wyłącznie w zakresie swojej notyfikacji. Oznacza to, że nie każda jednostka może certyfikować każdy wyrób albo uczestniczyć we wszystkich procedurach oceny zgodności. Zakres uprawnień zależy między innymi od:

  • rodzaju produktu,
  • odpowiedniej dyrektywy lub rozporządzenia,
  • modułu oceny zgodności,
  • zakresu notyfikacji przyznanego przez państwo członkowskie.

Kiedy udział jednostki notyfikowanej jest wymagany?

Udział jednostki notyfikowanej nie jest obowiązkowy dla wszystkich produktów objętych oznakowaniem CE. W wielu przypadkach producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności w oparciu o procedurę wewnętrznej kontroli produkcji oraz przygotować dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE bez udziału podmiotu zewnętrznego.

Sytuacja wygląda inaczej w przypadku produktów wysokiego ryzyka albo wyrobów objętych bardziej rozbudowanymi procedurami oceny zgodności. W takich przypadkach przepisy mogą wymagać udziału jednostki notyfikowanej w procesie certyfikacji wyrobów albo przeprowadzenia badania typu UE.

Obowiązek udziału jednostki notyfikowanej może dotyczyć między innymi:

  • wyrobów medycznych,
  • środków ochrony indywidualnej określonych kategorii,
  • urządzeń ciśnieniowych,
  • części maszyn objętych dyrektywą maszynową,
  • wyrobów objętych procedurami pełnego zapewnienia jakości.

W przypadku produktów objętych bardziej restrykcyjnymi wymaganiami samo sporządzenie deklaracji zgodności przez producenta może okazać się niewystarczające. Przepisy wymagają wtedy udziału jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności albo przeprowadzenia dodatkowych procedur certyfikacyjnych.

Jaką rolę pełnią jednostki notyfikowane w procesie oceny zgodności?

Rola jednostek notyfikowanych w procesie oceny zgodności zależy od rodzaju produktu oraz procedury przewidzianej w odpowiednich przepisach UE. Jednostka może uczestniczyć między innymi w ocenie dokumentacji technicznej, przeprowadzaniu badań produktu, procedurach certyfikacji albo ocenie systemu zapewnienia jakości producenta.

W zależności od procedury jednostka notyfikowana może wykonywać:

  • badanie typu UE,
  • ocenę dokumentacji technicznej,
  • audyty systemów jakości,
  • działania związane z pełnym zapewnieniem jakości,
  • ocenę zgodności wyrobów przed wprowadzeniem ich na rynek.

W przypadku części produktów jednostka wydaje certyfikat zgodności odnoszący się do konkretnej procedury oceny zgodności. Nie oznacza to jednak, że jednostka „wydaje oznakowanie CE”. Za umieszczenie oznakowania CE na produkcie oraz zgodność produktu nadal odpowiada producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

To bardzo ważne rozróżnienie, ponieważ znak CE jest deklaracją producenta dotyczącą zgodności wyrobu z wymaganiami określonymi w unijnych przepisach.

Co oznacza numer identyfikacyjny przy znaku CE?

W przypadku części produktów obok oznakowania CE umieszczony na produkcie jest również numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej. Taki numer pojawia się wtedy, gdy przepisy wymagają udziału jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności oraz przewidują obowiązek wskazania jej identyfikatora przy oznaczeniu produktu.

Numer identyfikacyjny pozwala ustalić, która jednostka uczestniczyła w procedurach oceny zgodności dotyczących danego wyrobu. Nie oznacza jednak, że każda jednostka notyfikowana może działać dla wszystkich produktów albo wszystkich dyrektyw Nowego Podejścia.

Zakres działania jednostki zawsze należy analizować indywidualnie, ponieważ notyfikacja obejmuje wyłącznie określone obszary działalności.

Gdzie znaleźć wykaz jednostek notyfikowanych?

Oficjalny wykaz jednostek notyfikowanych publikowany jest w bazie NANDO prowadzonej przez Komisję Europejską. Baza zawiera informacje dotyczące jednostek notyfikowanych działających na terenie Unii Europejskiej oraz zakresu ich notyfikacji.

W wykazie można sprawdzić między innymi:

  • numer identyfikacyjny jednostki,
  • państwo członkowskie odpowiedzialne za notyfikację,
  • zakres uprawnień jednostki,
  • dyrektywy i rozporządzenia, dla których jednostka została notyfikowana,
  • procedury oceny zgodności, w których może uczestniczyć.

Weryfikacja danych w bazie NANDO ma szczególne znaczenie podczas planowania współpracy z jednostką notyfikowaną. Pozwala sprawdzić, czy dana organizacja rzeczywiście posiada uprawnienia do wykonywania określonych działań dla konkretnej grupy produktów.

Czy każdy produkt CE wymaga certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną?

To jeden z najczęściej powielanych mitów dotyczących oznakowania CE. Wiele produktów objętych oznakowaniem CE nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej ani przeprowadzania zewnętrznej certyfikacji.

W części procedur producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności, przygotować dokumentację techniczną oraz sporządzić deklarację zgodności UE. Dotyczy to przede wszystkim produktów objętych procedurą wewnętrznej kontroli produkcji.

Udziału jednostki notyfikowanej wymagają przede wszystkim produkty wysokiego ryzyka albo wyroby objęte bardziej restrykcyjnymi procedurami oceny zgodności przewidzianymi w odpowiednich dyrektywach lub rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady.

Dlaczego prawidłowy dobór jednostki notyfikowanej ma znaczenie?

Współpraca z jednostką notyfikowaną powinna być poprzedzona analizą rodzaju produktu, zakresu notyfikacji oraz procedury oceny zgodności mającej zastosowanie do wyrobu. Wybór jednostki bez odpowiednich uprawnień może prowadzić do konieczności powtórzenia części procesu oceny zgodności albo zakwestionowania dokumentacji podczas kontroli.

Znaczenie ma również prawidłowe przygotowanie dokumentacji technicznej oraz ustalenie, jakie wymagania określone w unijnych przepisach odnoszą się do danego produktu. Sam udział jednostki notyfikowanej nie zwalnia producenta z odpowiedzialności za zgodność produktu, bezpieczeństwo produktów na rynku oraz prawidłowe umieszczenie oznakowania CE na produkcie wprowadzanym na rynek europejski.