Chcesz częściej widzieć wiadomości z naszej strony w Google? Obserwuj ce-polska.pl

Oznakowanie CE nie jest uniwersalnym znakiem bezpieczeństwa przeznaczonym dla wszystkich produktów sprzedawanych w Unii Europejskiej. Można je umieszczać wyłącznie na wyrobach objętych unijnymi przepisami harmonizacyjnymi, które wyraźnie przewidują taki obowiązek. Jeżeli żaden akt prawny mający zastosowanie do produktu nie wymaga CE, producent nie powinien nanosić tego symbolu. Oznakowanie produktów nieobjętych odpowiednimi regulacjami jest niedopuszczalne.

Brak obowiązku CE nie oznacza jednak, że produkt nie podlega żadnym wymaganiom. Może być objęty innym systemem prawnym dotyczącym bezpieczeństwa, składu, oznakowania, rejestracji, homologacji albo dopuszczenia do obrotu. W przypadku produktów konsumenckich zastosowanie może mieć również rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, czyli GPSR.

Od czego zależy obowiązek oznakowania CE?

O tym, czy produkt wymaga CE, nie decyduje jego cena, wielkość, liczba wyprodukowanych egzemplarzy ani ogólne przekonanie, że może być niebezpieczny. Podstawą jest zakres konkretnej dyrektywy lub rozporządzenia. Należy sprawdzić definicję produktu, jego przeznaczenie, parametry techniczne, sposób używania oraz wyłączenia wskazane w danym akcie.

CE występuje między innymi w przepisach dotyczących maszyn, zabawek, sprzętu elektrycznego, urządzeń radiowych, środków ochrony indywidualnej, wyrobów medycznych, urządzeń ciśnieniowych i wielu wyrobów budowlanych. Nie oznacza to jednak, że każda rzecz używana w tych branżach automatycznie podlega oznakowaniu. O kwalifikacji rozstrzygają cechy konkretnego wyrobu i regulacje, które rzeczywiście mają do niego zastosowanie.

Produkty podlegające innym systemom prawnym

Najbardziej oczywistą grupę produktów niewymagających CE tworzą wyroby objęte odrębnymi regulacjami, które nie przewidują takiego oznakowania. Należą do nich między innymi żywność i napoje, kosmetyki oraz produkty lecznicze. Każda z tych kategorii ma własne wymagania dotyczące składu, bezpieczeństwa, informacji dla odbiorcy, produkcji i nadzoru.

Brak CE na produkcie spożywczym, kosmetyku lub leku nie oznacza zatem, że produkt nie podlega kontroli. Jego zgodności nie wykazuje się po prostu za pomocą oznakowania CE. Jednocześnie urządzenie wykorzystywane do produkcji żywności, sprzęt elektroniczny stosowany w gabinecie kosmetycznym albo wyrób medyczny służący do podawania leku może już należeć do kategorii objętej prawodawstwem CE.

Substancje i mieszaniny wprowadzane do obrotu jako chemikalia podlegają przede wszystkim regulacjom REACH i CLP. Przepisy te regulują między innymi rejestrację, ograniczenia, klasyfikację, oznakowanie zagrożeń, pakowanie i przekazywanie informacji w łańcuchu dostaw, ale same nie ustanawiają ogólnego obowiązku nanoszenia CE na substancje i mieszaniny. Nie można jednak na tej podstawie przyjąć, że każdy produkt zawierający substancję lub mieszaninę jest wyłączony z CE. Obowiązek może wynikać z odrębnych przepisów dotyczących konkretnej kategorii wyrobów.

Typowe przykłady produktów bez CE

Nie istnieje kompletna, zamknięta lista wszystkich produktów niewymagających oznakowania. Do typowych przykładów można jednak zaliczyć:

  • żywność, napoje, kosmetyki i produkty lecznicze, a także substancje oraz mieszaniny chemiczne podlegające zasadniczo systemom REACH i CLP, o ile nie są objęte odrębną regulacją produktową przewidującą CE;
  • zwykłe meble, książki, artykuły dekoracyjne, odzież i obuwie codzienne oraz wiele niespecjalistycznych artykułów gospodarstwa domowego;
  • pojazdy objęte systemem homologacji typu, określone wyposażenie morskie objęte znakiem koła sterowego, dzieła sztuki, antyki oraz same usługi.

Każdy z tych przykładów wymaga sprawdzenia przeznaczenia produktu. Zwykła kurtka nie jest środkiem ochrony indywidualnej, ale odzież zaprojektowana do ochrony przed konkretnym zagrożeniem może podlegać rozporządzeniu dotyczącym ŚOI. Standardowe krzesło nie wymaga CE, lecz fotel zawierający urządzenia elektryczne, funkcje medyczne albo mechanizmy objęte przepisami technicznymi może wymagać odrębnej analizy.

Branża lub nazwa handlowa nie wystarcza więc do kwalifikacji. Produkt dekoracyjny może być jednocześnie zabawką, element odzieży może pełnić funkcję ochronną, a zwykły przedmiot domowy może zawierać moduł radiowy podlegający osobnym wymaganiom.

Pojazdy i wyposażenie morskie

Pojazdy silnikowe objęte unijnym systemem homologacji typu nie są oznakowywane CE jako kompletne pojazdy. Ich dopuszczenie do rynku odbywa się zgodnie z odrębnym systemem homologacyjnym. Nie oznacza to jednak, że każdy produkt związany z motoryzacją jest wyłączony z CE. Oddzielnie sprzedawana ładowarka, urządzenie radiowe, maszyna montowana na pojeździe lub środek ochrony indywidualnej może podlegać własnym przepisom harmonizacyjnym.

Podobne rozróżnienie dotyczy wyposażenia morskiego. Wyroby objęte dyrektywą 2014/90/UE podlegają właściwej dla niej ocenie zgodności i są oznaczane znakiem w kształcie koła sterowego. Nie każde urządzenie używane na statku mieści się jednak w zakresie tej dyrektywy. O zastosowaniu wheelmarku decydują przeznaczenie wyposażenia oraz wymagania właściwe dla statków pływających pod banderą państwa członkowskiego.

Czy produkty używane wymagają CE?

Nie można przyjąć ogólnej zasady, że produkty używane nie wymagają CE. Jeżeli wyrób został wcześniej legalnie wprowadzony do obrotu na rynku Unii, a następnie jest odsprzedawany bez zmian wpływających na zgodność, sama zmiana właściciela zasadniczo nie powoduje konieczności ponownego przeprowadzenia całej procedury.

Nie oznacza to jednak, że wymagane oznakowanie może zostać usunięte ani że sprzedawca nie odpowiada za stan produktu w chwili dalszego udostępnienia. GPSR obejmuje co do zasady produkty nowe, używane, naprawione i odnowione, chyba że zachodzi określone w nim wyłączenie. Produkt używany nadal powinien być bezpieczny i zgodny z wymaganiami mającymi zastosowanie do jego dalszej sprzedaży.

Inaczej wygląda sytuacja produktu używanego sprowadzanego z państwa trzeciego, który nigdy wcześniej nie został wprowadzony na rynek UE. Jego przywóz może stanowić pierwsze wprowadzenie do obrotu na rynku unijnym. Jeżeli produkt należy do kategorii wymagającej CE, powinien spełniać wymagania obowiązujące w chwili tego wprowadzenia.

Znaczenie mają także modyfikacje. Jeżeli używany wyrób został przebudowany w sposób wpływający na jego bezpieczeństwo, przeznaczenie lub zgodność, podmiot dokonujący zmiany może przejąć obowiązki producenta. Ocena zależy od regulacji sektorowej i zakresu modyfikacji, dlatego nie każda naprawa oznacza konieczność ponownego oznakowania, ale istotnej przebudowy nie można traktować jak zwykłego serwisu.

Prototypy i produkty prezentowane na targach

Prototyp nie jest automatycznie zwolniony z CE tylko dlatego, że powstał jako pojedynczy egzemplarz lub nie rozpoczęto jego seryjnej produkcji. Jeżeli jest sprzedawany, przekazywany odbiorcy albo oddawany do normalnego używania, mogą mieć do niego zastosowanie zwykłe wymagania dotyczące oceny zgodności.

W wielu regulacjach dopuszcza się natomiast prezentowanie produktów niezgodnych jeszcze z wymaganiami na targach, wystawach i pokazach. Warunkiem jest zazwyczaj wyraźne wskazanie, że wyrób służy wyłącznie do prezentacji i nie może zostać udostępniony na rynku ani oddany do użytku przed doprowadzeniem do zgodności. Podczas demonstracji należy również zapewnić środki chroniące uczestników.

Możliwość pokazania prototypu bez CE nie oznacza więc prawa do jego normalnej eksploatacji, sprzedaży lub przekazania klientowi jako gotowego produktu.

Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie

W prawie dotyczącym wyrobów medycznych określenie „wyrób wykonany na zamówienie” ma precyzyjne znaczenie. Jest to wyrób wykonany zgodnie z pisemnym zleceniem uprawnionej osoby, zawierającym indywidualne cechy projektowe, przeznaczony wyłącznie dla konkretnego pacjenta. Produkt produkowany masowo, a następnie jedynie dopasowany do potrzeb użytkownika, nie staje się automatycznie wyrobem wykonanym na zamówienie.

Zgodnie z MDR wyrobów wykonanych na zamówienie nie oznakowuje się CE. Oznakowania nie umieszcza się również na wyrobach przeznaczonych do badań klinicznych, z uwzględnieniem szczególnego przypadku badań określonych w art. 74 MDR. Nie oznacza to zwolnienia tych produktów z procedur, dokumentacji i pozostałych wymagań przewidzianych w rozporządzeniu.

Producent wyrobu wykonanego na zamówienie powinien zastosować właściwą procedurę, przygotować dokumentację i oświadczenie wymagane przez MDR oraz spełnić obowiązki dotyczące bezpieczeństwa i nadzoru. W przypadku implantowalnych wyrobów wykonanych na zamówienie klasy III rozporządzenie przewiduje również szczególne wymagania dotyczące udziału jednostki notyfikowanej w ocenie systemu zarządzania jakością.

Wyjątku tego nie można rozszerzać na wszystkie produkty wykonywane jednostkowo. Maszyna, urządzenie elektryczne, zabawka lub środek ochrony indywidualnej wykonany dla jednego klienta może nadal wymagać pełnej procedury CE.

Antyki, dzieła sztuki i produkty kolekcjonerskie

Oryginalne dzieła sztuki i antyki zazwyczaj nie należą do kategorii produktów wymagających oznakowania CE. Nie oznacza to jednak, że każdy stary wyrób użytkowy automatycznie staje się antykiem i zostaje wyłączony z przepisów bezpieczeństwa.

Szczególnej ostrożności wymagają stare maszyny, urządzenia elektryczne, zabawki i przedmioty nadal używane zgodnie z pierwotną funkcją. Ich status może zależeć od daty oraz miejsca pierwszego wprowadzenia do obrotu, późniejszych modyfikacji i sposobu ponownego udostępnienia. Samo określenie produktu jako „vintage”, „kolekcjonerski” lub „antyk” nie przesądza o wyłączeniu.

GPSR nie ma zastosowania do antyków w rozumieniu tego rozporządzenia. Wyłącza również produkty wyraźnie oznaczone jako przeznaczone do naprawy lub odnowienia przed użyciem. Wyjątków tych nie należy jednak przenosić na wszystkie towary sprzedawane na rynku wtórnym.

Czy usługi wymagają oznakowania CE?

Oznakowanie CE odnosi się do produktów objętych właściwym prawodawstwem, a nie do usług. Usługi projektowe, montażowe, transportowe, serwisowe, szkoleniowe czy konsultacyjne nie są oznakowywane CE.

Usługa może jednak prowadzić do powstania produktu podlegającego ocenie zgodności. Integrator budujący linię produkcyjną, wykonawca wytwarzający urządzenie według zamówienia lub przedsiębiorca dokonujący istotnej modyfikacji może przejąć rolę producenta finalnego wyrobu. Obowiązek CE będzie wówczas dotyczył produktu, a nie samej usługi.

Certyfikaty systemów zarządzania, takie jak ISO 9001, również nie zastępują CE. Odnoszą się do sposobu zarządzania organizacją, a nie do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących konkretnego wyrobu.

Brak CE nie oznacza braku wymagań bezpieczeństwa

Produkt niewymagający CE nadal musi spełniać wszystkie obowiązujące go wymagania. W przypadku produktów konsumenckich GPSR ustanawia obowiązek wprowadzania i udostępniania na rynku wyłącznie produktów bezpiecznych. Reguluje również między innymi identyfikowalność, informacje przekazywane konsumentom, sprzedaż na odległość, zgłaszanie wypadków i działania po wykryciu produktu niebezpiecznego.

Nie oznacza to, że każdy produkt bez CE musi posiadać dokumentację techniczną identyczną jak maszyna, zabawka lub urządzenie radiowe. Zakres wymaganych dowodów zależy od przepisów dotyczących konkretnej grupy wyrobów. Producent powinien jednak posiadać informacje pozwalające wykazać bezpieczeństwo produktu i wykonanie obowiązków przypisanych mu przez właściwe regulacje.

Poza GPSR zastosowanie mogą mieć między innymi przepisy dotyczące chemikaliów, kontaktu z żywnością, znakowania produktów, ochrony konsumentów, odpowiedzialności za produkty wadliwe, wymagań krajowych lub wzajemnego uznawania towarów legalnie sprzedawanych w innym państwie UE.

Czy można dobrowolnie nanieść CE?

CE nie jest dobrowolnym znakiem jakości ani oznaczeniem marketingowym. Jeżeli produkt nie podlega żadnemu aktowi prawnemu przewidującemu jego stosowanie, producent nie może umieścić symbolu tylko po to, aby zasugerować wyższy poziom bezpieczeństwa lub zgodność z normami europejskimi.

Producent może dobrowolnie poddać produkt badaniom, stosować normy techniczne albo uzyskać certyfikat prywatnej jednostki. Takich dokumentów nie wolno jednak przedstawiać jako podstawy do oznakowania CE, jeżeli nie istnieje właściwa podstawa prawna.

Jak ustalić, czy produkt nie wymaga CE?

Nie istnieje wiarygodny katalog obejmujący wszystkie produkty niewymagające oznakowania. Prawidłowa kwalifikacja wymaga analizy konkretnego wyrobu, a nie wyłącznie przypisania go do ogólnej branży.

Należy kolejno:

  • opisać funkcję, przeznaczenie, parametry techniczne, użytkowników i sposób udostępniania produktu;
  • sprawdzić zakres oraz wyłączenia wszystkich potencjalnie właściwych dyrektyw i rozporządzeń;
  • ustalić, jakie inne regulacje obowiązują, jeżeli żaden akt nie przewiduje oznakowania CE.

Brak obowiązku CE powinien wynikać z analizy przepisów, a nie z nazwy produktu, liczby wyprodukowanych egzemplarzy, jego ceny lub przekonania, że nie stwarza dużego ryzyka. Produkt, który nie wymaga CE, może nadal podlegać rozbudowanym wymaganiom dotyczącym bezpieczeństwa, dokumentacji, oznaczeń i odpowiedzialności przedsiębiorcy.