Proces oznakowania CE bardzo często kojarzony jest z wykonaniem jednego „testu CE” albo uzyskaniem certyfikatu dopuszczającego produkt do sprzedaży na rynku europejskim. W rzeczywistości procedura oceny zgodności wygląda znacznie bardziej złożenie i zależy przede wszystkim od rodzaju wyrobu, jego przeznaczenia oraz przepisów mających zastosowanie do produktu. Zakres badań może wyglądać zupełnie inaczej dla prostego urządzenia elektrycznego, a inaczej dla maszyny przemysłowej, urządzenia radiowego albo wyrobu medycznego.

W części przypadków producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności, natomiast niektóre grupy produktów wymagają udziału jednostki notyfikowanej oraz wykonania badań w wyspecjalizowanym laboratorium. Badania związane z oznakowaniem CE nie sprowadzają się więc wyłącznie do sprawdzenia, czy produkt działa poprawnie. Celem całego procesu jest potwierdzenie, że wyrób spełnia wymogi UE wynikające z odpowiednich dyrektyw Nowego Podejścia oraz rozporządzeń obowiązujących dla produktów wprowadzanych na rynek UE.

Od czego zaczyna się proces oceny zgodności?

Pierwszym etapem nie są zwykle same badania laboratoryjne, lecz ustalenie, jakie dyrektywy oraz rozporządzenia mają zastosowanie do produktu. Ten moment ma bardzo duże znaczenie, ponieważ od prawidłowej klasyfikacji wyrobu zależy późniejszy zakres badań, wymaganej dokumentacji technicznej oraz całej procedury oceny zgodności.

Producent powinien przede wszystkim określić:

  • jakie dyrektywy Nowego Podejścia obejmują wyrób,
  • jakie normy zostały zharmonizowane dla danego produktu,
  • czy konieczny będzie udział jednostki notyfikowanej.

Dopiero po przeprowadzeniu tej analizy można prawidłowo ustalić zakres badań oraz dobrać normy odnoszące się do konkretnego wyrobu. Ten sam produkt może jednocześnie podlegać kilku dyrektywom, dlatego zakres testów bardzo często obejmuje więcej niż jeden obszar oceny zgodności. Dobrym przykładem są urządzenia elektryczne wyposażone w moduły komunikacji bezprzewodowej, które mogą podlegać jednocześnie wymaganiom dotyczącym bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz urządzeń radiowych.

Jakie badania wykonuje się przed oznakowaniem CE?

Zakres badań zależy od rodzaju produktu oraz przepisów mających do niego zastosowanie. W przypadku urządzeń elektrycznych i elektronicznych bardzo często wykonywane są badania kompatybilności elektromagnetycznej EMC oraz bezpieczeństwa elektrycznego. Dla maszyn istotne znaczenie mają między innymi analiza ryzyka, ocena układów sterowania oraz weryfikacja zastosowanych zabezpieczeń.

Proces oceny zgodności może obejmować badania EMC, analizę ryzyka oraz ocenę dokumentacji technicznej produktu. W zależności od rodzaju wyrobu wykonywane są również badania mechaniczne, wytrzymałościowe, środowiskowe albo testy dotyczące bezpieczeństwa użytkownika.

Urządzenia radiowe wymagają dodatkowo weryfikacji parametrów transmisji oraz zgodności z wymaganiami dotyczącymi wykorzystania częstotliwości radiowych. Z kolei dla wyrobów medycznych albo środków ochrony indywidualnej procedura oceny zgodności może obejmować znacznie szerszy zakres analiz oraz obowiązkowy udział jednostki notyfikowanej.

Czy każdy produkt musi być badany w laboratorium?

Nie każdy wyrób objęty oznakowaniem CE wymaga wykonania badań w zewnętrznym laboratorium albo udziału jednostki notyfikowanej. Zakres obowiązków producenta zależy od rodzaju produktu oraz procedury oceny zgodności przewidzianej w odpowiednich przepisach UE.

W części przypadków producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności i sporządzić dokumentację techniczną potwierdzającą zgodność produktu z wymaganiami. Nie oznacza to jednak, że badania można całkowicie pominąć. Producent nadal powinien dysponować podstawami pozwalającymi wykazać, że wyrób spełnia wymogi UE oraz może zostać legalnie wprowadzony do obrotu.

Dla określonych grup produktów przepisy przewidują obowiązkowy udział jednostki notyfikowanej. Dotyczy to przede wszystkim wyrobów o wyższym poziomie ryzyka albo produktów objętych bardziej rozbudowanymi modułami oceny zgodności.

Jaką rolę pełnią normy zharmonizowane?

Normy zharmonizowane odgrywają bardzo ważną rolę podczas planowania badań i oceny zgodności produktu. Producent, stosując odpowiednie normy, może wykazać domniemanie zgodności wyrobu z wymaganiami określonymi w przepisach UE.

Normy określają sposób przeprowadzania badań, wymagane parametry bezpieczeństwa oraz metody oceny wyników. Dobór norm powinien zawsze odnosić się do konkretnego produktu oraz jego przeznaczenia. Korzystanie z nieaktualnych norm albo stosowanie dokumentów niedopasowanych do wyrobu może prowadzić do nieprawidłowego przeprowadzenia całego procesu oceny zgodności.

W przypadku części grup produktów normy odnoszą się również do właściwości użytkowych wyrobu, sposobu oznaczenia produktu albo zakresu informacji przekazywanych użytkownikowi końcowemu.

Czy raport z badań oznacza automatycznie zgodność produktu?

Jednym z częstszych błędów jest traktowanie raportu z badań jako jedynego dokumentu potrzebnego do oznakowania CE. Tymczasem raport laboratoryjny stanowi jedynie część całego procesu oceny zgodności.

Poza wynikami badań producent powinien przygotować:

  • dokumentację techniczną,
  • deklarację zgodności UE,
  • oznaczenie CE oraz wymagane informacje dla produktu.

Znaczenie ma również to, czego dokładnie dotyczy raport laboratoryjny. Dokument powinien odnosić się do konkretnego produktu oraz jego konfiguracji. W przypadku zmian konstrukcyjnych, zastosowania innych komponentów albo modyfikacji parametrów technicznych wcześniejsze badania mogą okazać się niewystarczające.

Dotyczy to szczególnie urządzeń elektrycznych i elektronicznych, w których nawet niewielkie zmiany konstrukcyjne mogą wpływać na wyniki badań EMC albo bezpieczeństwa elektrycznego. Sam certyfikat albo raport z laboratorium nie oznacza jeszcze automatycznie, że producent może umieścić oznakowanie CE na produkcie.

Jak wygląda współpraca z laboratorium lub jednostką notyfikowaną?

Zakres współpracy zależy od rodzaju produktu oraz procedury oceny zgodności. W części przypadków laboratorium wykonuje wyłącznie określone badania, natomiast producent samodzielnie odpowiada za pozostałe elementy procesu.

Jeżeli przepisy wymagają udziału jednostki notyfikowanej, jej zadaniem może być ocena dokumentacji technicznej, przeprowadzenie badań albo udział w procedurze certyfikacji przewidzianej dla konkretnej grupy produktów. Nie oznacza to jednak, że odpowiedzialność za zgodność produktu przechodzi na laboratorium albo jednostkę notyfikowaną. Producent nadal odpowiada za wyrób wprowadzany na rynek UE.

W przypadku wyrobów budowlanych proces może obejmować również przygotowanie deklaracji właściwości użytkowych oraz ocenę parametrów odnoszących się do konkretnego zastosowania produktu.

Dlaczego prawidłowe badania produktu mają tak duże znaczenie?

Badania wykonywane przed oznakowaniem CE nie są wyłącznie formalnością wymaganą do wprowadzenia produktu do obrotu. Ich celem jest potwierdzenie, że wyrób spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa użytkowania, ochrony zdrowia oraz pozostałych obowiązków wynikających z przepisów UE.

Nieprawidłowo przeprowadzona ocena zgodności może prowadzić do zakwestionowania produktu przez organy nadzoru rynku, konieczności wycofania wyrobu ze sprzedaży albo obowiązku wykonania dodatkowych badań i analiz. Z tego powodu proces badania produktu powinien być planowany z uwzględnieniem rodzaju wyrobu, zakresu obowiązujących przepisów oraz rzeczywistego sposobu użytkowania produktu.

Oznakowanie CE umieszczone na produkcie powinno być efektem prawidłowo przeprowadzonej procedury oceny zgodności, a nie wyłącznie formalnym oznaczeniem dodawanym przed rozpoczęciem sprzedaży na rynku UE.