Chcesz częściej widzieć wiadomości z naszej strony w Google? Obserwuj ce-polska.pl

Oznakowanie CE jest końcowym rezultatem oceny zgodności urządzenia elektronicznego, a nie certyfikatem wydawanym przez urząd, laboratorium czy jednostkę certyfikującą. Umieszczając CE na produkcie, producent potwierdza na własną odpowiedzialność, że wyrób spełnia wszystkie unijne wymagania mające zastosowanie do jego konstrukcji, funkcji i przeznaczenia.

Elektronika często podlega kilku regulacjom jednocześnie. Dlatego proces powinien rozpocząć się od kwalifikacji kompletnego urządzenia, a nie od zamówienia pojedynczego badania lub zebrania deklaracji dla zastosowanych podzespołów.

Jakie przepisy dotyczą urządzeń elektronicznych?

Nie istnieje jedna dyrektywa obejmująca całą elektronikę. Zakres wymagań zależy między innymi od sposobu zasilania, funkcji radiowych, przeznaczenia, parametrów technicznych oraz zastosowanych materiałów.

W przypadku wielu urządzeń analizuje się przede wszystkim:

  • dyrektywę 2014/30/UE dotyczącą kompatybilności elektromagnetycznej;
  • dyrektywę 2014/35/UE dotyczącą sprzętu elektrycznego pracującego w określonych granicach napięcia;
  • dyrektywę 2014/53/UE dotyczącą urządzeń radiowych;
  • dyrektywę 2011/65/UE ograniczającą zawartość określonych substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.

W zależności od rodzaju produktu zastosowanie mogą mieć również przepisy dotyczące ekoprojektu, baterii, maszyn, wyrobów medycznych, zabawek lub produktów z elementami cyfrowymi. Nie wszystkie te regulacje w każdym przypadku stanowią podstawę oznakowania CE, ale mogą nakładać dodatkowe obowiązki dotyczące konstrukcji, dokumentacji, rejestracji lub informacji dla użytkownika.

Jedno oznakowanie CE odnosi się do wszystkich mających zastosowanie aktów, które przewidują jego naniesienie. Producent nie powinien więc ograniczać oceny do jednej wybranej dyrektywy.

Kompatybilność elektromagnetyczna i bezpieczeństwo elektryczne

Dyrektywa EMC wymaga, aby urządzenie nie powodowało niedopuszczalnych zakłóceń elektromagnetycznych i zachowywało zdolność do prawidłowego działania w przewidywanym środowisku. Ocenia się zarówno emisję zakłóceń, jak i odporność produktu na oddziaływanie innych urządzeń.

Badaniom i analizie powinien podlegać kompletny produkt w reprezentatywnej konfiguracji. Znaczenie mają nie tylko układy elektroniczne, ale również obudowa, przewody, porty, sposób zasilania, rozmieszczenie elementów i oprogramowanie. Zmiana zasilacza, długości przewodu lub konstrukcji obudowy może wpłynąć na wcześniejsze wyniki.

Dyrektywa niskonapięciowa obejmuje sprzęt przeznaczony do pracy przy napięciu znamionowym od 50 do 1000 V prądu przemiennego oraz od 75 do 1500 V prądu stałego. Nie dotyczy więc automatycznie każdego urządzenia elektrycznego pracującego poniżej 1000 V.

Ocena bezpieczeństwa nie ogranicza się do ochrony przed porażeniem. Zależnie od produktu należy uwzględnić również temperaturę, ryzyko pożaru, przeciążenie, izolację, wytrzymałość mechaniczną i przewidywane warunki użytkowania. Urządzenie pracujące poza zakresem napięć LVD może nadal podlegać wymaganiom bezpieczeństwa wynikającym z innych przepisów.

Elektronika z Wi-Fi, Bluetooth i innymi funkcjami radiowymi

Urządzenia celowo emitujące lub odbierające fale radiowe mogą podlegać dyrektywie RED. Dotyczy to między innymi produktów wykorzystujących Wi-Fi, Bluetooth, NFC, komunikację komórkową i inne technologie radiowe.

RED obejmuje wymagania dotyczące bezpieczeństwa, kompatybilności elektromagnetycznej oraz efektywnego wykorzystania widma radiowego. Sprzęt objęty tą dyrektywą jest wyłączony z zakresu LVD jako odrębnej podstawy prawnej, ale przy ocenie bezpieczeństwa stosuje się cele ochronne LVD bez ograniczenia progami napięcia. Nie należy zatem automatycznie wpisywać RED, EMC i LVD jako trzech równoległych podstaw dla każdego urządzenia radiowego.

Zastosowanie gotowego modułu z własną deklaracją zgodności nie potwierdza zgodności produktu finalnego. Producent kompletnego urządzenia odpowiada za sposób zamontowania modułu, antenę, obudowę, zasilanie, oprogramowanie oraz wpływ pozostałych elementów na parametry radiowe.

Od 1 sierpnia 2025 roku do określonych kategorii urządzeń radiowych stosuje się także wymagania cyberbezpieczeństwa wynikające z rozporządzenia delegowanego (UE) 2022/30. Zależnie od rodzaju produktu dotyczą one ochrony sieci, danych osobowych, prywatności i przeciwdziałania oszustwom.

Kolejnym istotnym aktem jest Cyber Resilience Act, czyli rozporządzenie (UE) 2024/2847. Większość jego przepisów będzie stosowana od 11 grudnia 2027 roku, natomiast część obowiązków dotyczących zgłaszania podatności i poważnych incydentów zacznie obowiązywać wcześniej.

RoHS i kontrola materiałów

Dyrektywa RoHS ogranicza zawartość określonych substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym. Obejmuje między innymi ołów, rtęć i kadm, ale przewiduje również wyłączenia dla określonych produktów i zastosowań.

Zgodności nie należy opierać wyłącznie na ogólnym oświadczeniu dostawcy. Producent powinien posiadać dowody powiązane z konkretnymi komponentami, materiałami i wersją wyrobu. Mogą to być deklaracje materiałowe, dokumentacja dostawców, raporty badań oraz procedury kontroli zmian.

Szczególnej uwagi wymagają zamienniki części. Komponent o podobnych parametrach elektrycznych nie musi mieć identycznego składu materiałowego. Każda zmiana powinna więc zostać oceniona również pod kątem RoHS.

Nie każdy produkt zawierający elektronikę mieści się w zakresie tej dyrektywy. RoHS przewiduje między innymi wyłączenia dla określonych wielkogabarytowych stacjonarnych narzędzi przemysłowych i instalacji stacjonarnych.

Ocena zgodności kompletnego urządzenia

Producent powinien najpierw opisać funkcje urządzenia, sposób zasilania, środowisko pracy, użytkowników, interfejsy, warianty i przewidywane zastosowanie. Dopiero na tej podstawie można ustalić właściwe przepisy, normy oraz zakres badań.

Proces obejmuje zwykle:

  • identyfikację wszystkich mających zastosowanie regulacji;
  • analizę zagrożeń i wymagań technicznych;
  • wybór właściwych norm i metod oceny;
  • wykonanie badań, obliczeń i weryfikacji;
  • przygotowanie dokumentacji i instrukcji;
  • sporządzenie deklaracji zgodności UE;
  • naniesienie CE oraz pozostałych wymaganych oznaczeń.

Normy zharmonizowane są zasadniczo dobrowolne, ale ich prawidłowe zastosowanie może zapewniać domniemanie zgodności w zakresie objętym daną normą. Samo powołanie numeru dokumentu nie wystarcza — producent powinien wykazać, że odpowiednia wersja normy dotyczy ocenianego wyrobu i została faktycznie zastosowana.

Badania nie zawsze muszą być wykonywane przez zewnętrzne laboratorium. Producent może przeprowadzić część oceny we własnym zakresie, jeżeli posiada odpowiednie kompetencje, metody i wyposażenie. Wyniki muszą jednak odnosić się do kompletnej, reprezentatywnej konfiguracji urządzenia.

Czy potrzebna jest jednostka notyfikowana?

Udział jednostki notyfikowanej nie jest standardowym wymogiem dla każdego produktu elektronicznego. Dyrektywy EMC i LVD pozwalają producentowi przeprowadzić ocenę w ramach wewnętrznej kontroli produkcji.

RED również przewiduje taką możliwość, ale właściwa procedura zależy od sposobu wykazania zgodności produktu. W określonych sytuacjach może być wymagane zaangażowanie jednostki notyfikowanej.

Laboratorium wykonujące badania nie staje się z tego powodu jednostką notyfikowaną, a raport z badań nie jest „certyfikatem CE”. Czterocyfrowego numeru jednostki nie umieszcza się przy CE tylko dlatego, że zewnętrzna firma badała urządzenie. Numer pojawia się wyłącznie w przypadkach przewidzianych przez właściwą procedurę.

Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE

Dokumentacja powinna przedstawiać projekt, produkcję i działanie urządzenia w sposób umożliwiający ocenę jego zgodności. Powinna być jednoznacznie powiązana z konkretnym modelem, wersją sprzętową i istotną wersją oprogramowania.

W zależności od produktu może zawierać:

  • opis urządzenia, funkcji i wariantów;
  • schematy, rysunki płytek i zestawienia komponentów;
  • analizę zagrożeń oraz opis zastosowanych środków;
  • wykaz właściwych aktów, norm i specyfikacji;
  • raporty z badań EMC, bezpieczeństwa i parametrów radiowych;
  • dowody zgodności z RoHS;
  • instrukcję, oznaczenia i zasady kontroli produkcji;
  • kopię deklaracji zgodności UE.

Po zakończeniu oceny producent sporządza deklarację zgodności UE. Jeżeli produkt podlega kilku aktom przewidującym deklarację, można przygotować jeden dokument obejmujący wszystkie właściwe podstawy. Nie należy jednak wskazywać regulacji, które nie dotyczą danego urządzenia.

Dyrektywy EMC, LVD, RED i RoHS przewidują co do zasady przechowywanie dokumentacji technicznej i deklaracji przez 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu.

Naniesienie CE i utrzymanie zgodności

CE powinno zostać umieszczone w sposób widoczny, czytelny i trwały. Zależnie od właściwego aktu w określonych sytuacjach może znaleźć się na opakowaniu i dokumentach towarzyszących, jeżeli umieszczenie go na samym produkcie nie jest możliwe lub uzasadnione ze względu na jego charakter. Nie jest to jednak dowolnie wybierana alternatywa.

Minimalna wysokość oznakowania wynosi zasadniczo 5 mm, przy zachowaniu wymaganych proporcji. Obok CE nie umieszcza się numeru laboratorium ani firmy, która wystawiła prywatny certyfikat.

Samo oznakowanie nie ma terminu ważności, ale zgodność odnosi się do ocenionej wersji produktu. Producent powinien kontrolować zmiany komponentów, materiałów, oprogramowania, dostawców i procesu produkcji. Nie każda modyfikacja wymaga powtórzenia wszystkich badań, jednak jej wpływ musi zostać oceniony i udokumentowany.

Zmiana anteny może wpłynąć na parametry radiowe, inny zasilacz na bezpieczeństwo i kompatybilność elektromagnetyczną, a zamiana materiału lub komponentu na zgodność z RoHS. Aktualizacja dokumentacji nie może więc ograniczać się do zmiany daty deklaracji.

CE a pozostałe obowiązki producenta elektroniki

Oznakowanie CE nie potwierdza wykonania wszystkich obowiązków dotyczących produktu. Producent może podlegać także przepisom dotyczącym zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego, baterii, rejestracji, gospodarki odpadami, bezpieczeństwa produktów konsumenckich czy sprzedaży na odległość.

Obowiązki WEEE, oznaczenie przekreślonego pojemnika oraz finansowanie gospodarowania odpadami tworzą odrębny system. Nie zastępują oceny CE, podobnie jak CE nie potwierdza automatycznie zgodności z przepisami środowiskowymi.

Prawidłowe oznakowanie elektroniki wynika z oceny kompletnego urządzenia, a nie wyłącznie zastosowanych podzespołów. Producent odpowiada za ich połączenie, warunki pracy, oprogramowanie, dokumentację oraz zgodność kolejnych egzemplarzy z ocenioną konstrukcją. Dlatego wymagania warto identyfikować już na etapie projektu, zanim dobór komponentów i architektura urządzenia utrudnią wprowadzenie potrzebnych zmian.