Maska ochronna / Maseczka ochronna / Półmaska ochronna - znak CE

maska Maska ochronna / Maseczka ochronna / Półmaska ochronna – pojęcie maska ochronna, odegrało ogromną rolę podczas walki z pandemią 2020 związaną z COVID-19, wywołaną przez koronowirusa SARS-CoV-2. Maseczka ochronna, to nie wyrób medyczny, a środek ochrony indywidulanej, który podlega pod następujące przepisy:

• ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG
• REGULATION (EU) 2016/425 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC
• więcej - https://www.ce-polska.pl/dyrektywy-nowego-podejscia-znak-ce

Pod pojęciem maski ochronnej, kryje się maska podlegająca pod przepis szczegółowy (normy zharmonizowane):

• EN 136:1998 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Maski – Wymagania, badanie, znakowanie
• EN 140:1998 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski i ćwierćmaski – Wymagania, badanie, znakowanie
• EN 149:2001+A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie

Rysunek 1 Maska PPE - znak CE -EN 149 - maska produkcji firmy 3M (zdjęcie z oficjalnej strony 3M z dnia 202004071803)

Podczas epidemii koronawirusa największa rolę odegrały maski zgodne z normą zharmonizowaną  EN 149. Chodzi tu głównie o maski typu FFP2 i FFP3, chociaż norma mówi również o maskach FFP1 i innych.

Maska jako środek ochrony indywidualnej wymaga oznakowania znakiem CE. Jak wyżej wspomniano maska ochronna, nie stanowi wyrobu medycznego. Oznacza to, że maska jako środek ochrony indywidualnej chroni głównie osobę ją noszącą. W czasie pandemii maska odgrywa ogromną rolę jeśli nosza ją osoby zdrowe, pracujące z osobami zarożonymi. Maska będąca środkiem ochrony indywidualnej zgodnie z EN 149 mogą być następująco klasyfikowane:

• maska FFP1 – przeciek na poziomie 25%, wdech 30l/min opór 0,6 mbar, wdech 95l opór 2,1 mbar, wydech 160l/min opór 3,0 mbar
• maska FFP2 – przeciek na poziomie 11%, wdech 30l/min opór 0,7 mbar, wdech 95l opór 2,4 mbar, wydech 160l/min opór 3,0 mbar
• maska FFP3 – przeciek na poziomie 5%, wdech 30l/min opór 1 mbar, wdech 95l opór 3 mbar, wydech 160l/min opór 3,0 mbar

Dodatkowe oznakowania:

• „NR”, jeżeli dana półmaska filtrująca do ochrony przed cząstkami może być używana tylko w czasie jednej zmiany roboczej. Przykład: FFP3 NR, albo
• „R”, jeżeli dana półmaska filtrująca do ochrony przed cząstkami może być używana wielokrotnie. Przykład: FFP2 R D

Masek ochronnych według EN 136, EN 140, EN 149  nie wolno mylić z maskami bawłnianymi czy maskami miękkimi wielorazowego użytku. Maski bawełniane nie mają żadnej funkcji medycznej, ani żadnej funkcji ochronnej. Zgodnie z wskazówkami WHO, maski bawełniane nie będące środkiem ochrony indywidualnej, ani wyrobem medycznym, nie powinny być noszone przez osoby zdrowe podczas pandemii koronowirusa SARS-CoV-2, ponieważ szkodzą zdrowiu osób zdrowych.

Podczas pandemii COVID-19 wywołaną przez koronowirusa SARS-CoV-2, ogromną rolę w legalnym wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek Europejskiego Obszaru Gospodarczego w tym Polski, odegrało Centrum Certyfikacji CECE-Polska. W dniach 13 marca 2020, a 8 kwietnia 2020, CECE-Polska odebrało ponad 6500 telefonów w sprawie masek medycznych i masek ochronnych, oraz przyłbic, kombinezonów i testów in vitro. CECE-Polska doradzało, sprawdzało dokumenty, a także prowadziło badania i kompleksowe procesy oceny zgodności. Śmiało można powiedzieć, że Centrum Certyfikacji szerzyło najwięcej wiedzy związanej z oznakowaniem CE wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej w czasie pandemii 2020, pandemii koronawirusa.

Więcej informacji:

• Potrzebujesz więcej informacji skorzystaj z infolinii Europejskiego Punktu Konsultacyjnego – KLIKNIJ
• CERTYFIKACJA CE A KORONAWIRUS. PROCESY OCENY ZGODNOŚCI NA ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ I WYROBY MEDYCZNE, W DOBIE SZALEJĄCEGO KORONOWIRUSA SARS-COV-2
•  https://www.ce-polska.pl/certyfikacja-ce-koronawirus
• MASKI, MASECZKI, PÓŁMASKI, ĆWIERĆMASKI, A KORONAWIRUS COVID-19 (WIRUS SARS-COV-2). CHCESZ BADAĆ MASECZKI? - https://www.ce-polska.pl/maski-koronawirus-covid-19
• MASKA MEDYCZNA / MASECZKA MEDYCZNA ZNAK CE - https://www.ce-polska.pl/maska-medyczna-covid-znak-ce 
• oraz https://www.ce-polska.pl/podstawy-oznakowania-ce