Chcesz częściej widzieć wiadomości z naszej strony w Google? Obserwuj ce-polska.pl

Przygotowanie produktu do oznakowania CE może trwać od kilku tygodni do wielu miesięcy. Nie istnieje jednak jeden termin właściwy dla wszystkich wyrobów. Zakres prac zależy od rodzaju i konstrukcji produktu, mających zastosowanie przepisów, wymaganej procedury oceny zgodności, zakresu badań oraz stanu dokumentacji technicznej.

Sporządzenie deklaracji zgodności UE i umieszczenie oznakowania CE zamykają cały proces. Najwięcej czasu zajmuje zazwyczaj wykazanie, że wyrób spełnia odpowiednie wymagania, zgromadzenie dowodów technicznych oraz usunięcie niezgodności wykrytych podczas oceny lub badań.

Znak CE nie jest certyfikatem wydawanym przez urząd. Zgodnie z art. 30 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 oznakowanie CE może umieścić producent lub jego upoważniony przedstawiciel. Nanosząc je na wyrób, producent przyjmuje odpowiedzialność za jego zgodność ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Dlaczego nie można określić jednego terminu wdrożenia CE?

Przepisy nie wyznaczają uniwersalnego czasu na przeprowadzenie oceny zgodności ani jednej procedury wspólnej dla wszystkich grup wyrobów.

W części przypadków producent może zastosować wewnętrzną kontrolę produkcji i samodzielnie wykazać zgodność produktu. Taką procedurę przewiduje między innymi załącznik III do dyrektywy 2014/35/UE dotyczącej sprzętu elektrycznego przeznaczonego do stosowania w określonych granicach napięcia.

Inne regulacje mogą wymagać badania typu UE, oceny dokumentacji, audytu systemu jakości lub udziału jednostki notyfikowanej. Dwa podobne produkty mogą więc oznaczać zupełnie inny zakres prac. Wyrób zaprojektowany z uwzględnieniem właściwych wymagań i posiadający kompletne wyniki badań można przygotować do oznakowania szybciej niż produkt wymagający przebudowy, ponownych testów i odtworzenia dokumentacji.

Co wpływa na czas procesu oceny zgodności?

Termin wdrożenia zależy przede wszystkim od:

  • prawidłowej identyfikacji właściwych dyrektyw Nowego Podejścia, rozporządzeń UE i pozostałych aktów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego,
  • wyboru odpowiedniej procedury oceny zgodności,
  • zakresu wymaganych badań, pomiarów i obliczeń,
  • konieczności wprowadzenia zmian konstrukcyjnych,
  • kompletności dokumentacji technicznej,
  • udziału laboratorium lub jednostki notyfikowanej.

Zakres prac jest każdorazowo ustalany dla konkretnego wyrobu. Dopiero analiza jego przeznaczenia, konstrukcji i dostępnych materiałów technicznych pozwala przygotować wiarygodny harmonogram.

Stopień przygotowania produktu

Duże znaczenie ma moment, w którym producent rozpoczyna prace nad zgodnością wyrobu.

Jeżeli wymagania prawne i techniczne zostały uwzględnione już na etapie projektowania, zakończenie procesu może obejmować przede wszystkim wykonanie zaplanowanych badań, uporządkowanie dokumentacji i przeprowadzenie właściwej procedury.

Znacznie więcej czasu potrzeba, gdy ocenie podlega gotowy produkt, dla którego brakuje:

  • oceny ryzyka,
  • rysunków i schematów,
  • dokumentacji zastosowanych podzespołów,
  • wyników badań,
  • odpowiednich instrukcji,
  • uzasadnienia przyjętych rozwiązań technicznych.

Przegląd wyrobu może wówczas ujawnić nie tylko braki w dokumentach, lecz także niezgodności konstrukcyjne. Dokumentacja nie zastąpi zmian technicznych, jeżeli produkt nie spełnia właściwych wymagań.

Liczba obowiązujących regulacji

Jeden wyrób może podlegać jednocześnie kilku dyrektywom Nowego Podejścia, rozporządzeniom UE lub innym aktom unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Zależnie od funkcji i konstrukcji produktu ocena może obejmować między innymi bezpieczeństwo elektryczne, kompatybilność elektromagnetyczną, urządzenia radiowe albo wymagania dotyczące maszyn.

Każda dodatkowa regulacja może rozszerzać zakres badań, dokumentacji, instrukcji oraz oznaczeń umieszczanych na produkcie. Błędna kwalifikacja prawna na początku prac może skutkować wykonaniem niepotrzebnych testów lub późnym wykryciem obowiązków, których nie uwzględniono w pierwotnym harmonogramie.

W odniesieniu do maszyn obecnie zastosowanie ma dyrektywa 2006/42/WE. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1230 będzie co do zasady stosowane od 20 stycznia 2027 roku, natomiast dotychczasowa dyrektywa pozostanie stosowana do 19 stycznia 2027 roku. Przy dłuższych projektach należy zatem uwzględniać planowaną datę wprowadzenia maszyny do obrotu.

Dobór norm zharmonizowanych

Prawidłowy dobór norm może uporządkować sposób wykazywania zgodności i ułatwić zaplanowanie potrzebnych badań. Nie wystarczy jednak samo wskazanie numeru normy. Należy sprawdzić, czy jej zakres obejmuje konkretny produkt, czy zastosowano właściwe wydanie oraz które wymagania prawne są objęte domniemaniem zgodności.

Jeżeli wyrób nie jest w pełni objęty odpowiednią normą lub producent stosuje inne rozwiązania techniczne, konieczne może być przygotowanie dodatkowych analiz, obliczeń i dowodów potwierdzających zgodność. Wydłuża to zarówno ocenę produktu, jak i opracowanie dokumentacji.

Zasady stosowania norm należy zawsze rozpatrywać w odniesieniu do konkretnej dyrektywy lub rozporządzenia. Mechanizm wykazywania zgodności nie jest identyczny dla wszystkich grup wyrobów.

Badania produktu

Badania należą do etapów, które najczęściej decydują o rzeczywistym terminie zakończenia procesu. Zależnie od rodzaju wyrobu mogą dotyczyć między innymi:

  • bezpieczeństwa elektrycznego,
  • kompatybilności elektromagnetycznej,
  • wytrzymałości mechanicznej,
  • stateczności,
  • hałasu i drgań,
  • szczelności,
  • działania układów bezpieczeństwa.

Na harmonogram wpływają dostępność właściwego laboratorium, przygotowanie próbek, zakres programu badawczego oraz czas potrzebny na opracowanie wyników.

Największy wpływ na termin mają zwykle niezgodności wykryte podczas badań. Producent musi wówczas ustalić ich przyczynę, zmienić konstrukcję, przygotować kolejną próbkę i powtórzyć odpowiednią część testów. Czasu takich działań nie można dokładnie przewidzieć przed pierwszą oceną produktu.

Nie każde badanie musi być wykonane przez laboratorium akredytowane. Laboratorium badawcze nie jest również tym samym podmiotem co jednostka notyfikowana. Wymagany udział strony trzeciej wynika z regulacji dotyczących konkretnego produktu i zastosowanej procedury.

Udział jednostki notyfikowanej

Jeżeli właściwa dyrektywa lub rozporządzenie wymaga udziału jednostki notyfikowanej, harmonogram zależy również od dostępności podmiotu posiadającego odpowiedni zakres notyfikacji.

Procedura może obejmować między innymi:

  • badanie typu UE,
  • ocenę dokumentacji technicznej,
  • audyt systemu zarządzania jakością,
  • ocenę procesu produkcji,
  • weryfikację produktu lub partii wyrobów.

Producent musi wówczas uwzględnić czas oczekiwania na rozpoczęcie oceny, analizę przekazanych materiałów, przeprowadzenie audytu oraz odniesienie się do zgłoszonych uwag.

Jednostka notyfikowana nie uczestniczy jednak w każdym procesie znakowania CE. Przykładowo dyrektywa 2014/35/UE przewiduje wewnętrzną kontrolę produkcji bez obowiązkowego udziału takiej jednostki.

Stan dokumentacji technicznej

Przygotowanie dokumentacji przebiega najsprawniej, gdy powstaje ona równolegle z rozwojem produktu. Proces znacznie się wydłuża, jeżeli po zakończeniu prac konstrukcyjnych trzeba odtworzyć historię projektu, pozyskać dokumenty od dostawców, przygotować brakujące schematy lub powiązać wyniki badań z właściwymi wymaganiami.

Samo posiadanie deklaracji zgodności dotyczących poszczególnych podzespołów nie potwierdza zgodności gotowego produktu. Producent wyrobu końcowego musi ocenić kompletną konstrukcję oraz wzajemne oddziaływanie zastosowanych elementów.

W tym artykule dokumentacja techniczna jest istotna przede wszystkim jako czynnik wpływający na harmonogram. Jej szczegółowy zakres zależy od regulacji właściwych dla konkretnego wyrobu.

Co najczęściej powoduje opóźnienia?

Do najczęstszych przyczyn wydłużenia procesu należą:

  • rozpoczęcie prac dopiero bezpośrednio przed planowanym wprowadzeniem produktu na rynek,
  • błędna kwalifikacja wyrobu,
  • pominięcie jednej z właściwych regulacji,
  • niepełna dokumentacja konstrukcyjna,
  • brak danych od dostawców,
  • niewłaściwy dobór norm,
  • negatywne wyniki badań,
  • zmiany konstrukcji wprowadzane podczas oceny,
  • konieczność ponownego wykonania testów,
  • oczekiwanie na laboratorium lub jednostkę notyfikowaną.

Każda modyfikacja wprowadzona po zakończeniu badań wymaga również sprawdzenia, czy uzyskane wcześniej wyniki pozostają reprezentatywne dla aktualnej wersji produktu.

Ile może trwać wdrożenie oznakowania CE?

Nie należy przypisywać sztywnych terminów do ogólnych kategorii produktów. Sama informacja, że wyrób jest maszyną, urządzeniem elektrycznym lub wyrobem budowlanym, nie wystarcza do przygotowania rzetelnego harmonogramu.

Proces może przebiec stosunkowo szybko, jeżeli:

  • produkt spełnia właściwe wymagania,
  • prawidłowo określono dyrektywy, rozporządzenia i normy,
  • dokumentacja techniczna jest kompletna,
  • dostępne są potrzebne wyniki badań,
  • konstrukcja nie wymaga zmian,
  • procedura nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej.

Kilku miesięcy może wymagać projekt, w którym trzeba wykonać pełny program badań, opracować dokumentację od podstaw albo usunąć stwierdzone niezgodności.

Dłuższy czas należy przewidzieć przy istotnym przeprojektowaniu produktu, powtarzanych badaniach, audycie systemu jakości lub wieloetapowej ocenie prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.

Są to ogólne ramy, a nie terminy wynikające z przepisów ani gwarancja czasu realizacji konkretnego wdrożenia.

Jak ograniczyć ryzyko opóźnień?

Najskuteczniejszym sposobem usprawnienia prac jest uwzględnienie wymagań dotyczących zgodności już podczas projektowania produktu. Pozwala to wykryć problemy przed wykonaniem końcowych prototypów i rozpoczęciem pełnego programu badań.

Harmonogram powinien uwzględniać:

  • wczesną identyfikację właściwych regulacji,
  • wybór procedury oceny zgodności,
  • dobór norm przed zamknięciem konstrukcji,
  • zaplanowanie programu badań,
  • bieżące pozyskiwanie dokumentów od dostawców,
  • prowadzenie dokumentacji równolegle z rozwojem produktu,
  • rejestrowanie zmian konstrukcyjnych,
  • odpowiednio wczesną rezerwację terminów zewnętrznych.

Doradztwo specjalistyczne może ograniczyć ryzyko błędnej kwalifikacji lub niewłaściwego zaplanowania prac. Nie zastępuje jednak wymaganych badań ani odpowiedzialności producenta za zgodność wyrobu.

Ile zatem trwa wdrożenie znaku CE?

Przygotowanie produktu do oznakowania CE może trwać od kilku tygodni do wielu miesięcy. Rzeczywisty termin zależy nie tyle od nazwy wyrobu, ile od jego stanu technicznego, kompletności dokumentacji, zakresu badań oraz wymaganej procedury oceny zgodności.

Wiarygodny harmonogram można opracować dopiero po ustaleniu:

  • jakie dyrektywy Nowego Podejścia, rozporządzenia UE i pozostałe akty prawne dotyczą wyrobu,
  • jaką procedurę oceny zgodności należy zastosować,
  • jakie badania są potrzebne,
  • czy dokumentacja techniczna jest kompletna,
  • czy konstrukcja wymaga zmian,
  • czy konieczny jest udział jednostki notyfikowanej.

Deklaracja zgodności UE i umieszczenie oznakowania CE zamykają proces. Nie powinny być traktowane jako formalność wykonywana dopiero bezpośrednio przed rozpoczęciem sprzedaży produktu.