Dokumentacja techniczna jest jednym z podstawowych elementów procesu oceny zgodności wyrobu. Producent przygotowuje ją po to, aby wykazać, że produkt spełnia wymagania wynikające z odpowiednich dyrektyw lub rozporządzeń Unii Europejskiej. Bez kompletnej dokumentacji nie można prawidłowo przeprowadzić procedury oceny zgodności ani sporządzić deklaracji zgodności UE.

Zakres dokumentacji zależy od rodzaju produktu, jego przeznaczenia oraz przepisów mających zastosowanie do wyrobu. Inaczej wygląda dokumentacja dla prostego urządzenia elektrycznego, a inaczej dla maszyny przemysłowej, wyrobu medycznego lub urządzenia radiowego. Nie zmienia to jednak faktu, że dokumentacja techniczna zawsze powinna umożliwiać ocenę konstrukcji produktu, zastosowanych rozwiązań bezpieczeństwa oraz sposobu potwierdzenia zgodności z wymaganiami UE.

Kiedy dokumentacja techniczna jest obowiązkowa?

Obowiązek przygotowania dokumentacji technicznej wynika bezpośrednio z przepisów dotyczących oznakowania CE. Dotyczy on produktów objętych dyrektywami lub rozporządzeniami przewidującymi przeprowadzenie oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

Najczęściej dokumentacja przygotowywana jest dla produktów objętych:

  • dyrektywą maszynową,
  • dyrektywą kompatybilności elektromagnetycznej EMC,
  • dyrektywą niskonapięciową LVD,
  • dyrektywą RED,
  • rozporządzeniem MDR,
  • rozporządzeniem CPR,
  • dyrektywą zabawkową.

Samo naniesienie oznakowania CE na produkt nie potwierdza jeszcze prawidłowego przeprowadzenia oceny zgodności. Producent powinien być w stanie wykazać, na jakiej podstawie uznał wyrób za zgodny z wymaganiami przepisów. Temu właśnie służy dokumentacja techniczna.

Jakie dokumenty najczęściej wchodzą w skład dokumentacji technicznej?

Dokumentacja techniczna nie jest jednym dokumentem, lecz zbiorem materiałów odnoszących się do projektu, budowy, badań oraz sposobu działania wyrobu. Jej zawartość powinna umożliwiać prześledzenie całego procesu oceny zgodności.

Najczęściej dokumentacja obejmuje:

  • opis produktu oraz jego przewidzianego zastosowania,
  • rysunki techniczne i schematy,
  • wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych,
  • analizę ryzyka,
  • raporty z badań i pomiarów,
  • obliczenia projektowe,
  • instrukcję użytkowania,
  • deklarację zgodności UE,
  • informacje dotyczące zastosowanych zabezpieczeń.

Przy urządzeniach elektrycznych dokumentacja bardzo często obejmuje również schematy połączeń, parametry zasilania oraz wyniki badań EMC i bezpieczeństwa elektrycznego. W odniesieniu do maszyn konieczne może być dodatkowo opisanie układów sterowania, elementów bezpieczeństwa oraz środków ochronnych zastosowanych w celu ograniczenia ryzyka.

Wszystkie dokumenty powinny pozostawać ze sobą spójne. Dane techniczne umieszczone na tabliczce znamionowej, w instrukcji oraz deklaracji zgodności powinny odpowiadać parametrom wskazanym w dokumentacji technicznej.

Od czego rozpocząć przygotowanie dokumentacji technicznej?

Prace nad dokumentacją warto rozpocząć od ustalenia, jakie przepisy mają zastosowanie do produktu. Ten etap ma istotne znaczenie, ponieważ błędna klasyfikacja wyrobu może prowadzić do zastosowania niewłaściwej procedury oceny zgodności.

Po określeniu odpowiednich dyrektyw lub rozporządzeń producent analizuje wymagania zasadnicze odnoszące się do produktu. Dopiero wtedy można prawidłowo dobrać normy zharmonizowane oraz zaplanować zakres badań i analiz.

Następnym etapem jest opracowanie dokumentacji konstrukcyjnej oraz przygotowanie analizy ryzyka. Analiza powinna uwzględniać zagrożenia związane z użytkowaniem produktu, jego konserwacją, transportem oraz przewidywalnym niewłaściwym użyciem.

Po wykonaniu badań i pomiarów producent kompletuje dokumentację potwierdzającą zgodność wyrobu z wymaganiami przepisów. Zakres badań zależy od rodzaju produktu oraz procedury oceny zgodności. Część wyrobów może wymagać udziału jednostki notyfikowanej.

Na końcu sporządzana jest deklaracja zgodności UE oraz nanoszone jest oznakowanie CE. Dokumentacja techniczna powinna być gotowa jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Jak długo producent powinien przechowywać dokumentację?

Przepisy dotyczące oznakowania CE bardzo często wymagają przechowywania dokumentacji technicznej przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu. Obowiązek ten dotyczy przede wszystkim producenta, choć w określonych sytuacjach może obejmować również importera lub upoważnionego przedstawiciela.

Organ nadzoru rynku może zażądać przedstawienia dokumentacji w celu weryfikacji zgodności produktu. Brak dokumentacji albo brak możliwości jej udostępnienia może zostać potraktowany jako naruszenie obowiązków wynikających z przepisów UE.

Błędy, które najczęściej pojawiają się podczas przygotowywania dokumentacji

Problemy związane z dokumentacją techniczną nie zawsze wynikają z całkowitego braku dokumentów. Znacznie częściej pojawiają się niezgodności dotyczące ich jakości, kompletności albo aktualności.

Do najczęściej spotykanych błędów należą:

  • brak analizy ryzyka,
  • korzystanie z nieaktualnych norm zharmonizowanych,
  • brak raportów z badań,
  • niespójność danych technicznych,
  • błędnie sporządzona deklaracja zgodności UE,
  • kopiowanie dokumentacji z innych produktów bez dostosowania jej do konkretnego wyrobu.

Problemy pojawiają się również wtedy, gdy producent posiada wyłącznie dokumenty dostarczone przez dostawców komponentów, ale nie przygotował własnej oceny zgodności gotowego produktu.

Czy dokumentacja techniczna musi być przygotowana w języku polskim?

Przepisy nie zawsze wymagają sporządzenia całej dokumentacji technicznej w języku polskim. Część dokumentów, szczególnie raporty laboratoryjne lub dokumentacja komponentów, często przygotowywana jest w języku angielskim.

Organy nadzoru rynku mogą jednak oczekiwać przedstawienia dokumentacji w formie umożliwiającej przeprowadzenie kontroli. Niezależnie od języka dokumentacji technicznej instrukcja użytkowania oraz informacje przekazywane użytkownikowi końcowemu powinny być przygotowane zgodnie z wymaganiami rynku, na którym produkt jest udostępniany.