Okres przejściowy dla wyrobów medycznych MDD/MDR. Przejście z dyrektywy medycznej 93/42/EWG (MDD) na rozporządzenie 2017/745 (MDR)

Okres przejściowy dotyczący dyrektywy medycznej 93/42/EWG, dyrektywy wyrobów medycznych aktywnego osadzenia 90/385/EWG, a rozporządzenie 2017/745.

Dyrektywa 93/42/EWG obowiązuje do 26.05.2021

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, obowiązuje od 26 maja 2021 zgodnie z rozporządzeniem 2020/561):

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów
REGULATION (EU) 2020/561 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
REGULATION (EU) 2023/607 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)

Rozporządzenie 2017/745 MDR ostatecznie wchodzi w życie 26 maja 2021. Przepis miał wejść w życie 26 maja 2020 roku, ale ze względu na pandemię koronawirusa i zamieszaniu z wyrobami medycznymi okres obowiązywania został przesunięty o rok czyli do 26 maja 2021.

Wyjątki: Jeśli do 26 maja 2024 został złożony do jednostki notyfikowanej wniosek o certyfikację wyrobów zgodnie z MDR, a umowa została podpisana do 26 września to:

do 31.12.2027 można wprowadzać wyroby klasy III oraz IIb implantowalne (wyroby musiały mieć ważny certyfikat wydany przed 26 maja 2021)
do 31.12.2028 można wprowadzać wyroby w klasie IIa, IIb, klasy Im, klasy Ir oraz klasy I wprowadzanych z jednostką notyfikowaną.(wyroby musiały mieć ważny certyfikat wydany przed 26 maja 2021)

Rozporządzenie 2017/745 jak to było po kolei?

W dniu 5 kwietnia 2017 przyjęto ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
W dniu 5 maja 2017 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, pojawia się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (L117/1)
W dniu 25 maja 2017 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wchodzi w życie.
W dniu 24 kwietnia 2020 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów, wchodzi w życie, przesuwając wejście w życzcie MDR z dnia 26.05.2020 na 26.05.2021.
W dniu 26 maja 2020 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, ma być stosowane. Decyzja ta zostaje opóźniona o rok.
W dniu 26 maja 2021 tracą ważność wszelkie opublikowane notyfikacje dotyczące jednostek notyfikowanych zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG
W dniu 26 maja 2021 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, zaczyna obowiązywać.
W dniu 20 marca 2023 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wchodzi w życie

Stosowanie kodów UDI:

od 26 maja 2023 – wyroby do implantacji
od 26 maja 2023 – wyroby klasy III
od 26 maja 2025 – wyroby klasy IIa
od 26 maja 2025 – wyroby klasy IIb
od 26 maja 2027 – wyroby klasy I

Ważność certyfikatów zgodnych z 93/42/EWG (MDD)

26 maja 2021 – koniec możliwości wydawania certyfikatów WE
do 31.12.2027 można wprowadzać wyroby klasy III oraz IIb implantowalne (wyroby musiały mieć ważny certyfikat wydany przed 26 maja 2021)
do 31.12.2028 można wprowadzać wyroby w klasie IIa, IIb, klasy Im, klasy Ir oraz klasy I wprowadzanych z jednostką notyfikowaną.(wyroby musiały mieć ważny certyfikat wydany przed 26 maja 2021)

Ważność deklaracji zgodności WE (MDD 93/42/EWG) i deklaracji zgodności UE (MDR 2017/745):

26 maja 2021 graniczna data używania deklaracji zgodności WE (deklaracja zgodna z 93/42/WE) dla wyrobów klasy I, które nie zmieniły klasyfikacji według rozporządzenia 2017/745.
27 maja 2021 zaczyna obowiązywać deklaracja zgodności UE (MDR 2017/745) dla wyrobów klasy I, które nie zmieniły klasyfikacji.

------- INFOLINIA ZNAK CE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH - KLIKNIJ +48 735 790 790 -------

Potrzebujesz przepisów związanych z wyroi medycznymi, rozporządzeń, wykazów norm zharmonizowanych wejdź w menu DYREKTYWY lub kliknij.

Poszukujesz wiedzy na temat rozporządzenia MDR 2017/745 – kliknij.

Zapraszamy na szkolenia dotyczące oznaczenia CE dla wyrobów medycznych – kliknij w poniższą grafikę.

Przygotował:

Rafał Pantkowski

PR CECE-Polska

data publikacji: 7.12.2021 godz. 17:11

202112071711