Chcesz częściej widzieć wiadomości z naszej strony w Google? Obserwuj ce-polska.pl

Wdrożenie oznakowania CE nie polega na zamówieniu certyfikatu ani naniesieniu symbolu na gotowy produkt. Producent powinien najpierw ustalić, jakie przepisy dotyczą wyrobu, zidentyfikować wynikające z nich wymagania, wybrać właściwą procedurę oceny zgodności, zgromadzić dowody jej przeprowadzenia, przygotować dokumentację techniczną i sporządzić deklarację zgodności UE. Dopiero na tej podstawie może umieścić oznakowanie CE.

Błędy popełnione na początku procesu wpływają zwykle na wszystkie kolejne działania. Niewłaściwa kwalifikacja produktu prowadzi do zastosowania nieodpowiednich wymagań, pominięcia badań lub udziału jednostki notyfikowanej, a następnie do sporządzenia deklaracji i dokumentacji, które nie potwierdzają zgodności rzeczywiście wprowadzanego wyrobu.

Traktowanie CE jak certyfikatu

Jednym z najczęstszych błędów jest poszukiwanie uniwersalnego „certyfikatu CE”. W unijnym systemie zgodności nie istnieje jeden dokument wydawany przez urząd lub prywatną firmę, który automatycznie uprawniałby do oznaczenia każdego produktu.

Za zgodność wyrobu odpowiada producent. To on powinien przeprowadzić właściwą ocenę, sporządzić dokumentację techniczną, podpisać deklarację zgodności UE i nanieść oznakowanie. Certyfikat lub raport wystawiony przez laboratorium może stanowić część dowodów, ale nie zastępuje całego procesu ani deklaracji producenta. Komisja Europejska ostrzega również przed dobrowolnymi certyfikatami, które są przedstawiane jako dowód zgodności, mimo że nie mają znaczenia wymaganego przez właściwe przepisy.

Wyjątkiem nie jest udział jednostki notyfikowanej. Jeżeli regulacja sektorowa wymaga jej zaangażowania, jednostka wykonuje zadania przewidziane w konkretnej procedurze i może wydać odpowiedni certyfikat. Nadal nie oznacza to jednak, że przejmuje od producenta odpowiedzialność za cały produkt.

Nieprawidłowa kwalifikacja produktu

Proces powinien rozpocząć się od precyzyjnego określenia produktu, jego przeznaczenia, sposobu używania, użytkowników oraz przewidywalnych warunków eksploatacji. Sama nazwa handlowa nie wystarcza do prawidłowego ustalenia wymagań. Podobnie wyglądające wyroby mogą podlegać innym regulacjom ze względu na funkcję, parametry techniczne lub grupę odbiorców.

Błędem jest zarówno pominięcie aktu prawnego, jak i automatyczne przypisanie produktu do przepisów, które go nie obejmują. Do jednego wyrobu może mieć zastosowanie kilka dyrektyw lub rozporządzeń jednocześnie. Przykładowo urządzenie elektryczne wykorzystujące komunikację radiową może podlegać innemu zestawowi wymagań niż podobny produkt bez modułu radiowego.

Nie należy również zakładać, że oznakowanie CE jest wymagane dla wszystkich produktów sprzedawanych w Unii. Można je umieszczać wyłącznie na wyrobach objętych przepisami, które wyraźnie przewidują taki obowiązek. Umieszczenie CE na produkcie niepodlegającym takim regulacjom jest niedopuszczalne.

Uwzględnienie tylko jednego aktu prawnego

Częstym problemem jest wybranie jednej najbardziej oczywistej dyrektywy i pominięcie pozostałych regulacji dotyczących produktu. Producent analizuje na przykład wyłącznie bezpieczeństwo elektryczne, nie uwzględniając kompatybilności elektromagnetycznej, urządzeń radiowych, ograniczeń dotyczących substancji niebezpiecznych lub innych wymagań wynikających z konstrukcji wyrobu.

Każdy mający zastosowanie akt należy rozpatrywać osobno, ponieważ może określać inny zakres wymagań, dokumentów, badań i obowiązków informacyjnych. Deklaracja zgodności UE powinna obejmować wszystkie właściwe unijne przepisy harmonizacyjne, a dokumentacja musi zawierać dowody pozwalające wykazać ich spełnienie.

Błędem jest również powoływanie się na akty uchylone. W obszarze maszyn nadal stosuje się dyrektywę 2006/42/WE, natomiast rozporządzenie (UE) 2023/1230 zastąpi ją zasadniczo od 20 stycznia 2027 roku. Wcześniejsza dyrektywa 98/37/WE nie stanowi aktualnej podstawy wprowadzania nowych maszyn do obrotu.

Niewłaściwa procedura oceny zgodności

Po ustaleniu przepisów producent powinien określić, jaką procedurę zastosować. Nie zawsze wystarczy wewnętrzna kontrola produkcji, ale udział jednostki notyfikowanej również nie jest wymagany dla każdego produktu.

Procedura zależy od aktu prawnego, kategorii wyrobu, poziomu ryzyka, a niekiedy także od tego, czy producent zastosował właściwe normy zharmonizowane. Pominięcie jednostki notyfikowanej, gdy jej udział jest obowiązkowy, oznacza, że proces nie został prawidłowo zakończony. Z kolei korzystanie z przypadkowej jednostki lub laboratorium nie daje oczekiwanego skutku, jeżeli podmiot nie ma notyfikacji obejmującej dany produkt i procedurę.

Przed rozpoczęciem współpracy należy sprawdzić zakres notyfikacji jednostki w oficjalnej bazie NANDO. Trzeba również odróżnić jednostkę notyfikowaną od akredytowanego laboratorium badawczego. Laboratorium może wykonywać badania, ale nie staje się przez to automatycznie jednostką uczestniczącą w prawnie wymaganej procedurze oceny zgodności.

Bezrefleksyjne stosowanie norm zharmonizowanych

Normy zharmonizowane pomagają wykazać spełnienie wymagań, ale co do zasady ich stosowanie jest dobrowolne. Producent może zastosować inne rozwiązania techniczne, musi jednak wykazać, że zapewniają one poziom zgodności wymagany przez przepisy.

Błędem jest uznanie, że samo wpisanie numeru normy do deklaracji rozwiązuje problem. Należy sprawdzić, czy norma rzeczywiście dotyczy produktu, które jej wydanie jest właściwe, czy jej odniesienie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE oraz jaki zakres wymagań obejmuje. Domniemanie zgodności działa tylko w granicach wymagań objętych daną normą i jej opublikowanym odniesieniem. W przypadku maszyn wymagania prawne pozostają obowiązkowe, natomiast stosowanie norm zapewniających domniemanie zgodności jest dobrowolne.

Nie każda zmiana lub wycofanie normy oznacza automatycznie, że wcześniej wprowadzony produkt stał się niezgodny. Producent powinien jednak ocenić znaczenie zmiany dla swojego wyrobu, aktualności przeprowadzonej oceny i możliwości dalszego wykazywania zgodności.

Niepełna ocena ryzyka

Ocena ryzyka nie powinna być dokumentem przygotowywanym dopiero po zakończeniu projektu. Jej wyniki powinny wpływać na konstrukcję produktu, zastosowane środki ochronne, instrukcję oraz ostrzeżenia.

Typowym błędem jest ograniczenie analizy do prawidłowego używania wyrobu. Należy uwzględnić także racjonalnie przewidywalne niewłaściwe użycie, montaż, regulację, czyszczenie, konserwację, transport, awarie oraz inne etapy cyklu życia istotne dla konkretnego produktu. W pierwszej kolejności ryzyko powinno być ograniczane przez rozwiązania konstrukcyjne. Ostrzeżenia i środki ochrony indywidualnej nie powinny zastępować możliwych do zastosowania zabezpieczeń technicznych.

Ocena musi odpowiadać rzeczywistej konstrukcji. Kopiowanie dokumentu z podobnego produktu bez sprawdzenia różnic w parametrach, sterowaniu, materiałach lub zastosowaniu może prowadzić do pominięcia istotnych zagrożeń.

Badania niedopasowane do produktu

Przeprowadzenie badań nie oznacza automatycznie, że produkt został prawidłowo oceniony. Raport powinien dotyczyć rzeczywiście wprowadzanego modelu, jego aktualnej konstrukcji i właściwego zakresu wymagań.

Problemy pojawiają się, gdy badana próbka różni się od produkcji seryjnej, raport dotyczy innego wariantu, nie identyfikuje jednoznacznie produktu albo obejmuje tylko część zagrożeń. Podobne ryzyko występuje przy korzystaniu z dokumentów dostawcy dotyczących komponentów. Zgodność poszczególnych elementów nie przesądza o zgodności kompletnego wyrobu, ponieważ po ich połączeniu mogą powstać nowe zagrożenia. Producent produktu końcowego powinien wystawić deklarację obejmującą całość, nawet gdy wykorzystane komponenty posiadają własne oznakowanie CE.

Raporty powinny być powiązane z rysunkami, zestawieniami materiałów, wersją sprzętową i oprogramowaniem. Bez takiej identyfikacji trudno wykazać, że dowody dotyczą produktu dostępnego na rynku.

Niekompletna dokumentacja techniczna

Dokumentacja techniczna ma wykazywać zgodność produktu, a nie jedynie potwierdzać, że przedsiębiorca zgromadził dużą liczbę plików. Jej dokładny zakres wynika z regulacji sektorowej, ale zazwyczaj obejmuje opis produktu, założenia projektowe, rysunki, ocenę ryzyka, wyniki badań i obliczeń, zastosowane normy, instrukcję oraz informacje dotyczące produkcji.

Najczęstsze problemy to brak powiązania dokumentów z konkretnym modelem, nieaktualne rysunki, raporty dotyczące poprzedniej wersji, niespójna instrukcja oraz brak dowodów odnoszących się do części wymagań. Dokumentacja powinna pokazywać zależność między wymaganiem prawnym, zastosowanym rozwiązaniem i dowodem potwierdzającym jego skuteczność. Oficjalne wytyczne Komisji wskazują, że ma ona zawierać informacje o projektowaniu, produkcji i działaniu wyrobu oraz wykazywać spełnienie właściwych wymagań UE.

Dokumentację należy aktualizować, jeżeli zmienia się konstrukcja, komponent, oprogramowanie, przeznaczenie, proces produkcyjny albo podstawa prawna w sposób mający znaczenie dla zgodności.

Błędy w deklaracji zgodności UE

Deklaracja zgodności UE jest formalnym oświadczeniem producenta, dlatego nie powinna być traktowana jako uniwersalny formularz uzupełniany bez odniesienia do dokumentacji. Musi jednoznacznie wskazywać produkt, producenta, właściwe akty prawne oraz pozostałe elementy wymagane przez przepisy sektorowe.

Do typowych błędów należą niewłaściwe dane producenta, niejednoznaczna identyfikacja modelu, brak części mających zastosowanie regulacji, powołanie nieaktualnych aktów lub norm, a także podpis osoby, która nie została odpowiednio umocowana. Deklaracja nie może również wymieniać regulacji, których producent faktycznie nie uwzględnił podczas oceny.

W niektórych sektorach stosowane są dokumenty o innej nazwie i funkcji. Dla wyrobów budowlanych oznakowanie CE jest powiązane z deklarowaniem właściwości użytkowych, dlatego nie należy automatycznie stosować wzoru typowej deklaracji zgodności UE.

Nieprawidłowa instrukcja

Instrukcja jest częścią systemu zapewnienia zgodności, a nie dodatkiem marketingowym. Powinna odpowiadać produktowi, ocenie ryzyka i warunkom bezpiecznego używania. Nie może opisywać zabezpieczeń, funkcji lub parametrów, których wyrób faktycznie nie posiada.

Błędy dotyczą najczęściej braku informacji o montażu, uruchomieniu, ograniczeniach zastosowania, ryzyku resztkowym, konserwacji i postępowaniu w sytuacjach awaryjnych. Problemem są również niedokładne tłumaczenia, w których zmieniono znaczenie ostrzeżeń, jednostki miar albo sposób wykonania czynności związanych z bezpieczeństwem.

Wymagania językowe zależą od przepisów dotyczących produktu i rynku, na którym jest udostępniany. Przykładowo dyrektywa maszynowa wymaga, aby maszynie towarzyszyła instrukcja w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym została wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku.

Błędne naniesienie oznakowania CE

Oznakowanie powinno być widoczne, czytelne i trwałe oraz zachowywać urzędowe proporcje. Szczegółowe zasady jego umieszczenia trzeba sprawdzić w akcie dotyczącym danego produktu. Nie należy bezwarunkowo zakładać, że w każdej sytuacji wystarczy naniesienie symbolu na opakowanie lub dokumentację.

Częstym błędem jest także umieszczenie obok CE numeru laboratorium, które wykonało badania. Numer identyfikacyjny umieszcza się tylko wtedy, gdy wymagają tego właściwe przepisy i jednostka notyfikowana uczestniczyła w etapie procedury, z którym związany jest obowiązek podania numeru. Nie każdy udział jednostki zewnętrznej prowadzi do naniesienia jej numeru.

Nie należy też umieszczać symbolu przed zakończeniem wymaganej oceny. Prawidłowa grafika CE nie rekompensuje braków dokumentacji, badań lub deklaracji.

Pomijanie zmian w produkcie

Ocena zgodności dotyczy określonej konstrukcji i sposobu produkcji. Zmiana komponentu, dostawcy, materiału, układu sterowania, oprogramowania lub przeznaczenia może wpływać na wyniki badań i ocenę ryzyka.

Błędem jest uznawanie, że raz przeprowadzony proces pozostaje aktualny niezależnie od późniejszych modyfikacji. Każdą zmianę należy ocenić pod kątem jej wpływu na zgodność. W zależności od zakresu może być konieczne uzupełnienie analizy, powtórzenie części badań, poprawienie instrukcji, deklaracji albo dokumentacji technicznej.

Znaczenie mają również zmiany przepisów i norm. Producent powinien monitorować stan prawny, ale każdorazowo oceniać jego wpływ na produkt, zamiast automatycznie powtarzać cały proces lub ignorować nowe wymagania.

Błędy przy budowie zespołów maszyn

Połączenie kilku maszyn posiadających własne CE nie oznacza automatycznie, że cała linia produkcyjna jest zgodna. Jeżeli urządzenia są zestawione i sterowane w taki sposób, że funkcjonują jako integralna całość służąca wspólnemu celowi, mogą tworzyć zespół maszyn w rozumieniu dyrektywy 2006/42/WE.

W takim przypadku należy ocenić między innymi zagrożenia powstające na połączeniach, działanie wspólnego sterowania, zatrzymanie awaryjne, dostęp do stref niebezpiecznych oraz wpływ jednej części linii na pozostałe. Deklaracje i dokumentacja poszczególnych maszyn nie zastępują oceny całego zespołu. Dyrektywa maszynowa obejmuje zespoły maszyn, a producent finalnej całości powinien wykazać jej zgodność przed oddaniem do użytku.

Nie każda grupa urządzeń ustawiona w jednym zakładzie stanowi jednak zespół maszyn. Decydują rzeczywiste powiązania funkcjonalne, produkcyjne i związane ze sterowaniem, dlatego kwalifikacja wymaga analizy konkretnej instalacji.

Nadmierne upraszczanie wymagań dla wyrobów medycznych

Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają odpowiednio rozporządzeniom (UE) 2017/745 i 2017/746. Błędem jest jednak twierdzenie, że każdy taki wyrób zawsze wymaga udziału jednostki notyfikowanej lub certyfikacji systemu według ISO 13485.

Procedura zależy od klasy wyrobu i przewidzianej ścieżki oceny. W przypadku wielu klas udział jednostki jest wymagany, lecz istnieją również przypadki, w których producent przeprowadza ocenę bez niej. MDR i IVDR zawierają rozbudowane wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, dokumentacji, oceny klinicznej lub oceny działania, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz identyfikowalności. Norma ISO 13485 może wspierać organizację systemu jakości, ale obowiązek prawny należy wywodzić z właściwego rozporządzenia i procedury, a nie z samego istnienia normy.

W tym sektorze szczególną uwagę należy zwracać także na przepisy przejściowe. Możliwość dalszego wprowadzania określonych wyrobów na podstawie wcześniejszych regulacji zależy od spełnienia warunków określonych w MDR lub IVDR i ich późniejszych zmian.

Brak nadzoru nad dostawcami i produkcją seryjną

Ocena próbki nie wystarcza, jeżeli produkowane seryjnie wyroby różnią się od wersji przebadanej. Producent powinien kontrolować materiały, komponenty, dostawców i istotne parametry procesu, aby kolejne egzemplarze zachowywały właściwości będące podstawą oceny zgodności.

Problemy powstają zwłaszcza wtedy, gdy dostawca samodzielnie zmienia komponent, producent nie prowadzi kontroli wersji albo dokumentacja zakupowa nie określa parametrów istotnych dla bezpieczeństwa. Nawet niewielka zmiana może wpływać na odporność ogniową, izolację, wytrzymałość, kompatybilność elektromagnetyczną lub działanie funkcji ochronnych.

Wdrożenie CE powinno więc obejmować nie tylko stworzenie dokumentów dla pierwszej próbki, lecz także zasady zapewniające zgodność kolejnych partii.

Brak jasno określonej odpowiedzialności

Producent pozostaje podmiotem odpowiedzialnym za produkt nawet wtedy, gdy zleca badania, przygotowanie dokumentacji lub konsultacje zewnętrznym specjalistom. Usługa doradcza nie przenosi automatycznie odpowiedzialności prawnej na wykonawcę.

Importer i dystrybutor mają własne obowiązki, ale nie zastępują producenta w całym procesie. Importer powinien sprawdzić przed wprowadzeniem wyrobu z państwa trzeciego, czy producent przeprowadził właściwą procedurę, przygotował dokumenty i umieścił wymagane oznakowanie. Dystrybutor powinien natomiast działać z należytą starannością i reagować na widoczne nieprawidłowości.

Szczególna sytuacja występuje wtedy, gdy importer lub dystrybutor sprzedaje wyrób pod własną nazwą albo modyfikuje go w sposób wpływający na zgodność. Może wówczas zostać uznany za producenta i przejąć związane z tym obowiązki.

Jak ograniczyć liczbę błędów przy wdrożeniu CE?

Proces powinien być prowadzony w określonej kolejności. Najpierw trzeba jednoznacznie zidentyfikować produkt i właściwe regulacje, następnie ustalić wymagania oraz procedurę oceny, a dopiero później planować badania, przygotowywać dokumentację i sporządzać deklarację.

Przed naniesieniem oznakowania warto sprawdzić trzy obszary:

  • czy wszystkie przepisy, procedury i normy zostały dobrane do aktualnego produktu oraz jego przeznaczenia;
  • czy dokumentacja, wyniki badań, ocena ryzyka, instrukcja i deklaracja dotyczą dokładnie tego samego wariantu wyrobu;
  • czy sposób produkcji, kontrola zmian oraz podział odpowiedzialności zapewniają utrzymanie zgodności kolejnych egzemplarzy.

Wdrożenie nie powinno kończyć się w dniu podpisania deklaracji. Zgodność trzeba utrzymywać po zmianach konstrukcyjnych, technologicznych i prawnych, a dokumentacja powinna odzwierciedlać produkt rzeczywiście znajdujący się na rynku.

Najważniejszy błąd - rozpoczynanie procesu od symbolu CE

Oznakowanie CE jest końcowym rezultatem oceny zgodności, a nie punktem wyjścia procesu. Wymagania należy identyfikować już podczas projektowania produktu, ponieważ wtedy można uwzględnić odpowiednie rozwiązania konstrukcyjne, zaplanować badania i przygotować spójną dokumentację. Próba „uzyskania CE” dopiero dla gotowego wyrobu często prowadzi do kosztownych zmian i opóźnienia jego wprowadzenia na rynek.