30 listopada -1

Kiedy produkt musi posiadać oznakowanie CE?

Chcesz częściej widzieć wiadomości z naszej strony w Google? Obserwuj ce-polska.pl

Oznakowanie CE jest wymagane wtedy, gdy konkretny produkt podlega unijnemu aktowi prawnemu, który wyraźnie przewiduje jego stosowanie. Nie jest to dobrowolny znak jakości, świadectwo pochodzenia ani potwierdzenie zatwierdzenia wyrobu przez urząd. Nanosząc CE, producent wskazuje, że przyjmuje odpowiedzialność za zgodność produktu ze wszystkimi mającymi do niego zastosowanie wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Nie każdy produkt sprzedawany w Unii Europejskiej musi posiadać CE. Symbol można umieszczać wyłącznie na wyrobach objętych przepisami wymagającymi takiego oznakowania. Jeżeli żaden właściwy akt prawny go nie przewiduje, naniesienie CE jest niedopuszczalne.

Od czego zależy obowiązek oznakowania CE?

O obowiązku nie decyduje sama nazwa produktu, jego cena, liczba wyprodukowanych egzemplarzy ani ogólne przekonanie, że może stwarzać zagrożenie. Trzeba ustalić jego funkcję, konstrukcję, parametry, deklarowane przeznaczenie, sposób użytkowania oraz zakres i wyłączenia potencjalnie właściwych dyrektyw i rozporządzeń.

Ten sam wyrób może podlegać kilku aktom jednocześnie, jeżeli regulują one różne aspekty jego zgodności. Nie oznacza to jednak, że wszystkie przepisy dotyczące podobnych kategorii urządzeń stosują się automatycznie. Pełny zakres wymagań należy ustalić na podstawie cech konkretnego produktu.

CE powinno zostać naniesione przed wprowadzeniem produktu do obrotu lub oddaniem go do użytku, zgodnie z zasadami wynikającymi z właściwej regulacji. Wyrób nie powinien trafić do sprzedaży ani zostać przekazany użytkownikowi jako gotowy produkt, dopóki wymagana procedura oceny zgodności nie została zakończona.

Jakie produkty wymagają oznakowania CE?

Oznakowanie występuje między innymi w przepisach dotyczących maszyn, zabawek, sprzętu elektrycznego, urządzeń radiowych, środków ochrony indywidualnej, urządzeń ciśnieniowych, wyrobów medycznych, urządzeń spalających paliwa gazowe, dźwigów, przyrządów pomiarowych oraz określonych wyrobów budowlanych.

Do najczęściej spotykanych grup należą:

maszyny, zabawki, sprzęt elektryczny, urządzenia radiowe, urządzenia ciśnieniowe i dźwigi;
środki ochrony indywidualnej, wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;
określone wyroby budowlane, urządzenia spalające paliwa gazowe i część przyrządów pomiarowych.

Lista kategorii nie zastępuje analizy konkretnego wyrobu. Zwykła odzież nie jest środkiem ochrony indywidualnej, standardowy mebel nie wymaga CE tylko dlatego, że znajduje się w zakładzie przemysłowym, a nie każde urządzenie elektroniczne podlega dokładnie temu samemu zestawowi regulacji.

Maszyny

Do 19 stycznia 2027 roku podstawowym aktem dotyczącym maszyn pozostaje dyrektywa 2006/42/WE. Rozporządzenie (UE) 2023/1230 będzie zasadniczo stosowane od 20 stycznia 2027 roku i zastąpi dotychczasową dyrektywę.

CE może być wymagane nie tylko dla pojedynczej maszyny, lecz także dla zespołu maszyn połączonych i sterowanych tak, aby działały jako integralna całość. Nie każda grupa urządzeń ustawiona w jednym miejscu stanowi jednak taki zespół. Znaczenie mają powiązania funkcjonalne, produkcyjne i związane ze sterowaniem.

Częściowo ukończona maszyna podlega odmiennym zasadom. Co do zasady nie otrzymuje CE na podstawie przepisów maszynowych jako gotowa maszyna, lecz powinna posiadać dokumenty wymagane dla tej kategorii, w tym deklarację włączenia i instrukcję montażu.

Sprzęt elektryczny i urządzenia radiowe

Dyrektywa 2014/35/UE, określana jako dyrektywa niskonapięciowa, obejmuje sprzęt elektryczny przeznaczony do pracy przy napięciu znamionowym od 50 do 1000 V prądu przemiennego oraz od 75 do 1500 V prądu stałego. Nie jest więc prawidłowe stwierdzenie, że dotyczy wszystkich urządzeń pracujących przy napięciu niższym niż 1000 V.

W zależności od właściwości produktu zastosowanie może mieć także dyrektywa 2014/30/UE dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej. Należy jednak odróżnić aparaturę od instalacji stacjonarnych, dla których dyrektywa przewiduje odmienne zasady i nie wymaga CE na warunkach właściwych dla aparatury.

Urządzenie wykorzystujące komunikację radiową może podlegać dyrektywie 2014/53/UE, czyli RED. Obejmuje ona zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa, kompatybilności elektromagnetycznej oraz efektywnego wykorzystania widma radiowego. Sprzęt objęty RED jest wyłączony z zakresu LVD, choć przy ocenie jego bezpieczeństwa stosuje się cele ochronne tej dyrektywy bez ograniczenia progami napięcia. Nie należy więc automatycznie wskazywać LVD, EMC i RED jako trzech równoległych podstaw dla każdego urządzenia radiowego.

Zabawki

Obecnie podstawą wymagań dla zabawek pozostaje dyrektywa 2009/48/WE. Została ona zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2025/2509 w sprawie bezpieczeństwa zabawek, które będzie zasadniczo stosowane od 1 sierpnia 2030 roku. Zabawki wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą przed tą datą będą mogły być nadal udostępniane na rynku zgodnie z przepisami przejściowymi.

Przy kwalifikacji należy ustalić, czy produkt jest zaprojektowany lub przeznaczony, wyłącznie lub nie, do zabawy przez dzieci. Nazwanie go dekoracją, gadżetem kolekcjonerskim albo artykułem edukacyjnym nie przesądza o wyłączeniu z przepisów. Liczą się rzeczywiste cechy, sposób prezentowania oraz przewidywane użycie.

Środki ochrony indywidualnej

Rozporządzenie (UE) 2016/425 obejmuje produkty zaprojektowane i wykonane w celu noszenia lub trzymania przez osobę dla ochrony przed jednym albo większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa. CE mogą więc wymagać między innymi kaski, rękawice, okulary, obuwie i odzież ochronna.

Nie każdy produkt o wzmocnionej konstrukcji lub określonych właściwościach użytkowych jest jednak środkiem ochrony indywidualnej. O kwalifikacji decyduje zamierzona funkcja ochronna. Procedura oceny zależy od kategorii ryzyka, a przy części wyrobów wymagany jest udział jednostki notyfikowanej.

Wyroby medyczne

Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podlegają odpowiednio rozporządzeniom (UE) 2017/745 i 2017/746. Obowiązek oraz sposób nanoszenia CE zależą od kwalifikacji wyrobu, jego klasy i właściwej procedury oceny zgodności.

Nie każdy wyrób medyczny wymaga udziału jednostki notyfikowanej. W niektórych przypadkach producent może przeprowadzić ocenę bez jej zaangażowania, natomiast dla wielu klas wyrobów udział jednostki jest obowiązkowy. Odrębne zasady dotyczą między innymi wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych.

Wyroby budowlane

W przypadku wyrobów budowlanych CE ma inne znaczenie niż w typowym systemie opartym na deklaracji zgodności UE. Jest związane z deklarowaniem właściwości użytkowych oraz zgodności produktu według zasad właściwych dla tego sektora.

Obecnie funkcjonuje okres przejściowy między rozporządzeniem (UE) nr 305/2011 a rozporządzeniem (UE) 2024/3110. Obowiązek CE należy zatem ustalać według właściwych zharmonizowanych specyfikacji technicznych oraz przepisów przejściowych dotyczących konkretnego wyrobu. Nowe rozporządzenie przewiduje deklarację właściwości użytkowych i zgodności, a CE może zostać naniesione tylko wtedy, gdy producent sporządził wymagany dokument.

Nie każdy materiał używany w budownictwie automatycznie wymaga CE. Konieczne jest sprawdzenie statusu konkretnego produktu, właściwych specyfikacji i aktualnego etapu stosowania nowego systemu.

Czy miejsce produkcji ma znaczenie?

Obowiązek nie zależy od kraju wytworzenia produktu. Wyrób objęty odpowiednim prawodawstwem musi spełniać wymagania niezależnie od tego, czy został wyprodukowany w Polsce, innym państwie EOG czy poza Unią Europejską.

W przypadku produktu pochodzącego z państwa trzeciego producent nadal odpowiada za przeprowadzenie oceny zgodności, natomiast importer powinien przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu sprawdzić wykonanie obowiązków producenta, w tym przygotowanie wymaganych dokumentów i naniesienie CE.

Czy produkt wykonany jednostkowo wymaga CE?

Liczba egzemplarzy nie rozstrzyga o obowiązku. Maszyna, urządzenie elektryczne albo inny wyrób wykonany wyłącznie dla jednego odbiorcy może wymagać CE na takich samych zasadach jak produkt seryjny.

Szczególne wyjątki mogą wynikać wyłącznie z konkretnej regulacji sektorowej. Nie istnieje ogólna zasada zwalniająca z CE produkt na zamówienie, pojedynczy egzemplarz lub prototyp.

W wielu aktach dopuszcza się prezentowanie na targach lub wystawach produktu, który nie został jeszcze doprowadzony do zgodności, pod warunkiem wyraźnego wskazania, że nie może być udostępniony na rynku ani oddany do użytku przed spełnieniem wymagań. Nie oznacza to prawa do jego sprzedaży lub normalnej eksploatacji bez CE.

Czy używany produkt musi posiadać CE?

Jeżeli wyrób został legalnie wprowadzony do obrotu w UE i jest następnie odsprzedawany bez zmian wpływających na zgodność, sama zmiana właściciela zasadniczo nie powoduje konieczności ponownego przeprowadzania całej procedury.

Inaczej wygląda sytuacja produktu używanego importowanego z państwa trzeciego, który po raz pierwszy trafia na rynek Unii. Jeżeli należy do kategorii wymagającej CE, powinien spełniać wymagania obowiązujące przy tym wprowadzeniu.

Znaczenie mają także modyfikacje. Przebudowa wpływająca na bezpieczeństwo, przeznaczenie lub zgodność może spowodować, że podmiot dokonujący zmiany przejmie obowiązki producenta. Nie każda naprawa lub wymiana części prowadzi do takiego skutku – konieczna jest ocena zakresu zmian według właściwych przepisów sektorowych.

Kiedy można nanieść oznakowanie CE?

CE można umieścić dopiero po zakończeniu wymaganej procedury oceny zgodności. Producent powinien wcześniej zidentyfikować wszystkie właściwe akty prawne, ustalić wymagania i procedurę, przeprowadzić potrzebne badania lub obliczenia, przygotować dokumentację techniczną oraz sporządzić odpowiednią deklarację.

Proces można sprowadzić do trzech etapów:

kwalifikacja produktu oraz identyfikacja wszystkich właściwych regulacji;
wykazanie zgodności przez ocenę ryzyka, badania, obliczenia i dokumentację;
sporządzenie wymaganej deklaracji i naniesienie CE zgodnie z zasadami sektorowymi.

Oznakowania nie można umieścić wyłącznie na podstawie zapewnienia dostawcy, ogólnego raportu laboratoryjnego ani dokumentu nazwanego „certyfikatem CE”. Dowody powinny dotyczyć konkretnego modelu i aktualnej konstrukcji produktu.

Czy zawsze potrzebna jest jednostka notyfikowana?

Nie. W wielu procedurach producent sam przeprowadza ocenę zgodności w ramach wewnętrznej kontroli produkcji. Udział jednostki notyfikowanej jest obowiązkowy tylko wtedy, gdy przewiduje go właściwy akt i procedura dotycząca konkretnej kategorii wyrobu.

Jeżeli jednostka jest wymagana, trzeba sprawdzić, czy zakres jej notyfikacji obejmuje dany produkt oraz odpowiednią procedurę. Laboratorium wykonujące badania nie staje się automatycznie jednostką notyfikowaną.

Numer jednostki umieszcza się obok CE tylko wtedy, gdy wymagają tego właściwe przepisy i jej udział obejmował etap, z którym związany jest obowiązek podania numeru. Nie każda usługa badawcza lub certyfikacyjna prowadzi do naniesienia czterocyfrowego numeru.

Kto odpowiada za oznakowanie CE?

Za przeprowadzenie oceny zgodności, przygotowanie dokumentacji, sporządzenie deklaracji oraz naniesienie CE odpowiada co do zasady producent. Oznakowanie może zostać fizycznie umieszczone także przez jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli pozwala na to pisemne pełnomocnictwo i właściwa regulacja. Nie przenosi to jednak automatycznie całej odpowiedzialności producenta.

Importer i dystrybutor wykonują obowiązki przypisane im przez odpowiednie przepisy. Nie mają jednak identycznego zakresu odpowiedzialności jak producent, a obowiązki dotyczące przechowywania dokumentów i okresów ich dostępności należy każdorazowo sprawdzać w regulacji sektorowej.