Chcesz częściej widzieć wiadomości z naszej strony w Google? Obserwuj ce-polska.pl

Oznakowanie CE nie oznacza, że produkt został zatwierdzony przez urząd. Umieszczając je na wyrobie, producent deklaruje, że przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności, przygotował wymaganą dokumentację i zapewnił spełnienie mających zastosowanie wymagań unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu organy nadzoru rynku mogą sprawdzić, czy deklaracja producenta znajduje potwierdzenie w dokumentach i rzeczywistych właściwościach wyrobu. Podstawowe ramy takich działań określa rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020.

Kiedy może rozpocząć się kontrola produktu?

Kontrola nie musi być następstwem wypadku ani skargi użytkownika. Organy nadzoru rynku prowadzą również działania planowe, obejmujące określone branże, grupy produktów i kanały sprzedaży.

Podstawą rozpoczęcia kontroli może być między innymi:

  • nieprawidłowość wykryta podczas planowej kontroli, w sklepie stacjonarnym lub internetowym;
  • skarga, informacja o wypadku albo zawiadomienie przekazane przez organ innego państwa;
  • podejrzenie dotyczące produktu sprowadzanego spoza UE lub informacja o niebezpiecznym wyrobie przekazana w ramach europejskiego systemu wymiany danych.

W Polsce nadzór rynku sprawują różne organy, zależnie od rodzaju produktu i właściwych przepisów sektorowych. Prezes UOKiK monitoruje funkcjonowanie systemu, ale nie jest jedyną instytucją kontrolującą wszystkie wyroby oznakowane CE.

Produkt pochodzący z państwa trzeciego może zostać zweryfikowany jeszcze przed dopuszczeniem go do obrotu. Jeżeli pojawią się podstawy do podejrzenia niezgodności, właściwy organ może zawiesić dopuszczenie towaru i przekazać sprawę organowi nadzoru rynku.

Jak przebiega kontrola wyrobu z oznakowaniem CE?

Zakres kontroli zależy od rodzaju produktu, podstawy prawnej i przyczyny wszczęcia postępowania. Organ może rozpocząć od sprawdzenia wyrobu, tabliczki znamionowej, etykiety, opakowania, instrukcji i pozostałych informacji przekazywanych użytkownikowi.

Następnie może zażądać deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej. Jeżeli przedstawione materiały nie pozwalają potwierdzić zgodności albo istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa, możliwe są oględziny, pobranie próbek i badania.

Nie każda kontrola obejmuje wszystkie te działania. Braki w oznakowaniu, danych importera lub instrukcji można stwierdzić bez badań laboratoryjnych. Wątpliwości dotyczące konstrukcji, bezpieczeństwa elektrycznego lub działania urządzeń ochronnych wymagają zwykle szerszej weryfikacji technicznej.

Kontrola oznakowania i informacji na produkcie

Organ sprawdza, czy wyrób posiada oznakowanie CE, jeżeli jest ono wymagane, oraz czy zostało naniesione zgodnie z właściwymi przepisami. Symbol powinien być widoczny, czytelny i trwały, a jego forma musi zachowywać określone proporcje.

Co do zasady oznakowanie nanosi się bezpośrednio na produkt. Jeżeli nie jest to możliwe ze względu na jego charakter, przepisy sektorowe mogą dopuszczać umieszczenie CE na opakowaniu lub w dokumentach towarzyszących.

Kontrola obejmuje również dane producenta i importera, oznaczenie typu, modelu, partii lub numeru seryjnego oraz informacje pozwalające powiązać wyrób z dokumentacją. Sprawdzane mogą być także instrukcje, ostrzeżenia i informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym ich dostępność w wymaganym języku.

Numer jednostki notyfikowanej umieszcza się przy CE wyłącznie wtedy, gdy wymaga tego właściwa procedura oceny zgodności. Samo wykonanie badań przez laboratorium nie uzasadnia podania jego numeru obok oznakowania.

Kontrola deklaracji zgodności UE

Organ ocenia, czy deklaracja zgodności UE odnosi się do konkretnego modelu i wariantu produktu oraz zawiera elementy wymagane przez właściwe przepisy.

Dokument powinien wskazywać producenta, umożliwiać jednoznaczną identyfikację wyrobu, wymieniać mające zastosowanie dyrektywy lub rozporządzenia oraz zawierać odniesienia do wykorzystanych norm lub innych specyfikacji. Powinien być także podpisany przez osobę upoważnioną.

Deklaracja dotycząca innego modelu, wcześniejszej wersji konstrukcji albo niewłaściwych aktów prawnych może zostać zakwestionowana. To samo dotyczy dokumentu, którego treść nie odpowiada rzeczywiście przeprowadzonej procedurze.

Tak zwany „certyfikat CE” nie zastępuje deklaracji zgodności UE. Certyfikat lub raport może potwierdzać wykonanie określonych badań albo udział jednostki zewnętrznej w części procedury, ale nie dowodzi automatycznie spełnienia wszystkich wymagań.

W niektórych sektorach stosowane są inne dokumenty. Przykładem są wyroby budowlane, dla których oznakowanie CE wiąże się z deklarowaniem właściwości użytkowych.

Kontrola dokumentacji technicznej

Jeżeli sama deklaracja, instrukcja i oznakowanie nie pozwalają potwierdzić zgodności, organ może zażądać dokumentacji technicznej lub jej określonej części.

Weryfikacji mogą podlegać:

  • opis produktu, jego przeznaczenie, rysunki, schematy, ocena ryzyka oraz wykaz zastosowanych norm;
  • sprawozdania z badań, obliczenia, dokumenty komponentów i informacje o procesie produkcji;
  • instrukcja, dokumenty jednostki notyfikowanej oraz materiały identyfikujące badaną próbkę i wersję wyrobu.

Najważniejsza jest spójność materiałów. Raport z badań powinien dotyczyć kontrolowanego wariantu, rysunki muszą przedstawiać aktualną konstrukcję, a instrukcja nie może opisywać funkcji lub zabezpieczeń, których w produkcie nie zastosowano.

Dokumentacja powinna pokazywać związek pomiędzy wymaganiami prawnymi, rozwiązaniami konstrukcyjnymi i dowodami potwierdzającymi zgodność. Sam rozbudowany zbiór plików nie wystarczy, jeżeli nie wynika z niego, w jaki sposób oceniono produkt.

Czy organ może zbadać produkt?

Organ nadzoru rynku może przeprowadzić oględziny, pobrać próbkę lub zlecić badania laboratoryjne. Zakres badań zależy od rodzaju wyrobu i charakteru podejrzeń.

W przypadku sprzętu elektrycznego mogą one dotyczyć ochrony przed porażeniem lub kompatybilności elektromagnetycznej. Przy maszynach sprawdzane mogą być osłony, urządzenia ochronne i układy sterowania związane z bezpieczeństwem. Dla innych produktów ocenia się między innymi wytrzymałość mechaniczną, palność, skład chemiczny, emisje, hałas, szczelność albo właściwości deklarowane przez producenta.

Negatywny wynik może wykazać, że produkt nie spełnia wymagań, zastosowane zabezpieczenia są nieskuteczne albo dokumentacja odnosi się do innej wersji wyrobu.

Rodzaje wykrywanych niezgodności

Niezgodność formalna dotyczy dokumentów, oznakowania lub informacji wymaganych przez przepisy. Może polegać na braku CE, błędnej deklaracji, niepełnych danych podmiotu gospodarczego, braku identyfikacji produktu albo instrukcji w wymaganym języku. Takie uchybienie nie zawsze oznacza bezpośrednie zagrożenie, ale może uniemożliwiać wykazanie prawidłowego przeprowadzenia oceny zgodności.

Odrębnym problemem jest niespełnienie wymagań dotyczących konstrukcji, działania lub właściwości produktu. Nie każda taka niezgodność oznacza, że wyrób stwarza ryzyko, jednak poziom zagrożenia ma bezpośredni wpływ na zakres dalszych działań.

Co dzieje się po wykryciu niezgodności?

Przedsiębiorca może zostać wezwany do podjęcia działań naprawczych odpowiednich do rodzaju uchybienia. Przy błędach formalnych wystarczające może być poprawienie deklaracji, uzupełnienie danych, dostarczenie właściwej instrukcji lub skorygowanie oznakowania.

Jeżeli problem dotyczy właściwości produktu, konieczne mogą być zmiany konstrukcyjne, dodatkowe badania albo wstrzymanie sprzedaży do czasu usunięcia niezgodności. Gdy działania przedsiębiorcy okażą się niewystarczające lub wyrób stwarza ryzyko, organ może ograniczyć jego udostępnianie, nakazać wycofanie z obrotu albo odzyskanie od użytkowników.

Dobór środków powinien być proporcjonalny do charakteru niezgodności i poziomu ryzyka. Odzyskanie lub zniszczenie produktu nie jest automatycznym następstwem każdego błędu dokumentacyjnego.

Kogo może dotyczyć kontrola?

Kontrola może objąć producenta, importera, dystrybutora lub inny podmiot uczestniczący w udostępnianiu produktu.

Producent powinien wykazać prawidłowość oceny zgodności, dokumentacji, deklaracji i oznakowania. Importer odpowiada za wykonanie obowiązków związanych z wprowadzeniem do obrotu produktu pochodzącego z państwa trzeciego, w tym za odpowiednią weryfikację działań producenta. Dystrybutor powinien natomiast działać z należytą starannością i nie udostępniać wyrobu, o którym wie lub powinien wiedzieć, że jest niezgodny.

Organ może również żądać informacji pozwalających prześledzić łańcuch dostaw, w tym ustalić, od kogo przedsiębiorca otrzymał produkt i komu go przekazał.

Czy GPSR ma zastosowanie do produktu z oznakowaniem CE?

Rozporządzenie (UE) 2023/988 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, czyli GPSR, stosuje się od 13 grudnia 2024 roku. Nie zastępuje ono sektorowych dyrektyw i rozporządzeń związanych z oznakowaniem CE.

Do produktów konsumenckich objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym GPSR stosuje się w zakresie określonym w samym rozporządzeniu. Może ono uzupełniać regulacje sektorowe w odniesieniu do zagrożeń, których przepisy szczegółowe nie obejmują, oraz do wybranych obowiązków związanych między innymi ze zgłaszaniem wypadków, działaniami naprawczymi i odzyskiwaniem produktów.

GPSR nie jest jednak dodatkową, kompletną procedurą oceny zgodności dla każdego produktu oznakowanego CE.

Jak przygotować się do kontroli?

Podstawą jest spójność produktu, oznakowania i dokumentacji. Przedsiębiorca powinien być w stanie szybko ustalić, której wersji wyrobu dotyczą deklaracja, instrukcja i wyniki badań.

W praktyce należy zadbać o:

  • aktualną dokumentację dotyczącą właściwego modelu i jednoznaczne powiązanie wyników badań z badaną próbką;
  • kontrolę wersji rysunków, instrukcji, oprogramowania i zmian konstrukcyjnych;
  • identyfikowalność dostawców i odbiorców oraz procedurę reagowania na skargi, wypadki i niezgodności.

Jednym z częściej ujawnianych problemów jest brak spójności pomiędzy produktem, deklaracją, dokumentacją, raportami z badań i instrukcją. Prawidłowo wyglądające oznakowanie CE nie rekompensuje takich rozbieżności.

Jak kończy się kontrola produktu?

Jeżeli produkt i dokumentacja spełniają wymagania, kontrola może zakończyć się bez dalszych działań. W razie stwierdzenia uchybień przedsiębiorca może zostać zobowiązany do ich poprawienia albo do ograniczenia dalszego udostępniania wyrobu.

Wynik kontroli zależy nie od samej obecności oznakowania CE, lecz od zgodności produktu, dokumentacji i działań podmiotów gospodarczych z właściwymi przepisami.