Chcesz częściej widzieć wiadomości z naszej strony w Google? Obserwuj ce-polska.pl

Jeżeli produkt podlega unijnym przepisom przewidującym oznakowanie CE, producent powinien przygotować dokumentację techniczną umożliwiającą wykazanie jego zgodności z właściwymi wymaganiami. Nie jest to wyłącznie zbiór rysunków, raportów i deklaracji, lecz uporządkowany zapis całego procesu oceny: od kwalifikacji wyrobu i przyjętych rozwiązań konstrukcyjnych po wyniki badań oraz informacje przekazywane użytkownikowi.

Zakres dokumentacji zależy od rodzaju produktu, mających zastosowanie dyrektyw lub rozporządzeń oraz wybranej procedury oceny zgodności. Nie istnieje jeden uniwersalny wzór odpowiedni dla maszyn, sprzętu elektrycznego, urządzeń radiowych, wyrobów medycznych czy wyrobów budowlanych.

Brak wymaganych materiałów, ich niespójność z rzeczywistą konstrukcją produktu albo nieaktualne wyniki badań mogą utrudnić wykazanie zgodności przed organami nadzoru rynku. W zależności od stwierdzonych nieprawidłowości konieczne mogą być działania naprawcze, uzupełnienie dokumentacji, ograniczenie udostępniania wyrobu, a w określonych przypadkach także jego wycofanie.

Jaką funkcję pełni dokumentacja techniczna CE?

Dokumentacja powinna pokazywać, w jaki sposób producent zidentyfikował właściwe wymagania i jakie środki zastosował, aby je spełnić. Poszczególne materiały muszą tworzyć spójną całość łączącą:

  • przepisy dotyczące produktu,
  • rozwiązania konstrukcyjne,
  • zastosowane normy i specyfikacje techniczne,
  • ocenę zagrożeń i ryzyka, jeżeli jest wymagana,
  • wyniki badań, pomiarów i obliczeń,
  • instrukcje oraz oznaczenia przekazywane użytkownikowi.

Dokumentacja jest istotna nie tylko przed umieszczeniem oznakowania CE. Pozwala również oceniać wpływ późniejszych modyfikacji konstrukcji, komponentów, oprogramowania lub procesu produkcji na zgodność produktu i ważność wcześniejszych wyników badań.

Co może zawierać dokumentacja techniczna?

Dokładny zakres wynika z właściwych aktów prawnych. W zależności od grupy produktowej dokumentacja może obejmować:

Opis produktu – dane identyfikacyjne, typ, model, przeznaczenie, przewidywane zastosowanie, podstawowe parametry i zasadę działania.

Rysunki i schematy – dokumentację złożeniową i wykonawczą, schematy elektryczne, pneumatyczne, hydrauliczne lub funkcjonalne oraz opisy potrzebne do ich zrozumienia.

Materiały dotyczące komponentów – specyfikacje, dane techniczne, deklaracje producentów podzespołów i wyniki badań. Dokumenty te nie zastępują jednak oceny gotowego produktu.

Ocenę ryzyka – identyfikację zagrożeń, ocenę poziomu ryzyka oraz opis przyjętych środków ochronnych, jeżeli wymagają tego właściwe przepisy.

Wyniki badań i obliczeń – sprawozdania z testów, pomiarów, symulacji oraz obliczeń potwierdzających właściwości produktu.

Wykaz zastosowanych regulacji i norm – dyrektywy, rozporządzenia, normy zharmonizowane i inne specyfikacje wykorzystane podczas projektowania i oceny wyrobu.

Instrukcje oraz informacje dla użytkownika – zasady montażu, uruchomienia, eksploatacji, konserwacji, transportu, przechowywania i bezpiecznego postępowania.

Dokumenty zewnętrznej oceny – certyfikaty badania typu UE, raporty jednostki notyfikowanej, dokumenty systemu jakości lub kontroli produkcji, jeżeli są wymagane.

Deklarację zgodności UE – formalne oświadczenie producenta sporządzane po zakończeniu właściwej procedury.

Przykładowo załącznik III do dyrektywy 2014/35/UE wskazuje, że dokumentacja sprzętu elektrycznego powinna umożliwiać ocenę jego zgodności i obejmować między innymi opis produktu, rysunki, schematy, zastosowane normy, obliczenia oraz sprawozdania z badań.

Jak przygotować dokumentację techniczną?

Identyfikacja właściwych przepisów

Pierwszym krokiem jest ustalenie, jakie dyrektywy Nowego Podejścia, rozporządzenia UE i pozostałe akty unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczą produktu.

Kwalifikacja nie powinna opierać się wyłącznie na nazwie handlowej wyrobu. Należy uwzględnić jego konstrukcję, funkcje, parametry, przeznaczenie, grupę użytkowników oraz środowisko pracy.

Jeden produkt może podlegać kilku regulacjom jednocześnie. Dokumentacja musi wówczas obejmować dowody odnoszące się do wszystkich mających zastosowanie wymagań.

Określenie procedury oceny zgodności

Po zakwalifikowaniu produktu należy ustalić właściwą procedurę. W części sektorów producent może zastosować wewnętrzną kontrolę produkcji. Inne regulacje przewidują badanie typu UE, audyt systemu jakości, weryfikację produktu albo udział jednostki notyfikowanej.

Procedura wynika z konkretnego aktu prawnego i klasyfikacji wyrobu. Nie można dobierać jej wyłącznie na podstawie ogólnego przekonania, że produkt charakteryzuje się niskim lub wysokim ryzykiem.

Jednostka notyfikowana uczestniczy w ocenie tylko wtedy, gdy przewidują to właściwe przepisy. Laboratorium badawcze nie jest z nią tożsame – wykonuje określone testy lub pomiary, lecz nie musi realizować zadań przypisanych jednostce notyfikowanej.

Zebranie aktualnych danych o produkcie

Dokumentacja powinna powstawać równolegle z rozwojem wyrobu. Na tym etapie gromadzi się rysunki, schematy, specyfikacje materiałowe, dane o komponentach, opisy funkcji, obliczenia oraz informacje dotyczące produkcji i kontroli jakości.

Wszystkie materiały muszą odnosić się do aktualnej wersji produktu. Raport z badania wcześniejszego wariantu konstrukcji może nie stanowić odpowiedniego dowodu dla produktu, który został później zmodyfikowany.

Dlatego istotne jest prowadzenie kontroli wersji, która pozwala powiązać rysunki, wyniki badań, instrukcje i deklaracje z konkretnym wykonaniem wyrobu.

Ocena ryzyka

Sposób przeprowadzenia oceny zależy od rodzaju produktu. W przypadku maszyn proces obejmuje identyfikację zagrożeń, oszacowanie i ocenę ryzyka oraz przyjęcie środków pozwalających je ograniczyć.

Powszechnie stosowana w tym obszarze norma EN ISO 12100 dotyczy ogólnych zasad projektowania oraz oceny i zmniejszania ryzyka maszyn. Nie jest jednak uniwersalną normą dla wszystkich produktów oznakowanych CE.

Dokumentacja powinna przedstawiać nie tylko wykryte zagrożenia, ale również sposób ich ograniczenia. W przypadku maszyn informacje i ostrzeżenia dla użytkownika nie powinny zastępować możliwych do zastosowania rozwiązań konstrukcyjnych ani technicznych środków ochronnych.

Badania i dowody zgodności

Zakres badań wynika z przepisów, przyjętych norm, charakterystyki produktu oraz zastosowanych rozwiązań technicznych. Testy mogą być prowadzone przez producenta lub zewnętrzne laboratorium, jeżeli procedura nie ustanawia bardziej szczegółowych wymagań.

Nie każde badanie musi być wykonane w laboratorium akredytowanym. Wyniki powinny jednak jednoznacznie identyfikować próbkę, zastosowaną metodę, warunki testu, kryteria oceny i uzyskane rezultaty.

Po każdej zmianie konstrukcji należy sprawdzić, czy wcześniejsze badania nadal odnoszą się do aktualnej wersji wyrobu. W przeciwnym razie konieczne może być powtórzenie części testów lub przygotowanie dodatkowego uzasadnienia technicznego.

Normy zharmonizowane

Stosowanie norm zharmonizowanych jest co do zasady dobrowolne. Producent może przyjąć inne rozwiązania, ale musi wykazać spełnienie obowiązkowych wymagań prawnych.

Prawidłowe zastosowanie normy zharmonizowanej może zapewniać domniemanie zgodności tylko w zakresie wymagań objętych jej treścią i pod warunkiem opublikowania odniesienia do normy przez Komisję Europejską.

Nie każda norma EN, ISO lub PN-EN ma status normy zharmonizowanej. Należy sprawdzić jej aktualne odniesienie, zakres, ewentualne ograniczenia oraz terminy związane z zastąpieniem wcześniejszego wydania.

Samo wskazanie numeru normy w dokumentacji nie potwierdza jeszcze, że została ona prawidłowo zastosowana.

Opracowanie instrukcji

Instrukcja powinna odpowiadać rzeczywistej konstrukcji produktu, wynikom oceny ryzyka oraz warunkom bezpiecznego użytkowania. W zależności od wyrobu może obejmować montaż, uruchomienie, eksploatację, konserwację, czyszczenie, transport, przechowywanie i sytuacje awaryjne.

Powinna być spójna z oznaczeniami na produkcie, zastosowanymi zabezpieczeniami i ograniczeniami wynikającymi z badań.

Wymagania językowe zależą od konkretnej regulacji. Przykładowo dyrektywa maszynowa 2006/42/WE wymaga dostarczenia instrukcji w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym maszyna jest wprowadzana do obrotu lub oddawana do użytku.

Nie oznacza to jednak, że cała dokumentacja techniczna każdego wyrobu musi być tłumaczona na wszystkie języki państw sprzedaży.

Deklaracja zgodności UE i oznakowanie CE

Deklarację zgodności UE sporządza się po przeprowadzeniu wymaganej oceny i zgromadzeniu odpowiednich dowodów. Jej treść zależy od przepisów dotyczących produktu, ale zwykle obejmuje:

  • dane producenta,
  • identyfikację wyrobu,
  • oświadczenie o odpowiedzialności,
  • wskazanie właściwych dyrektyw i rozporządzeń,
  • zastosowane normy lub specyfikacje,
  • informacje o jednostce notyfikowanej, jeżeli uczestniczyła w procedurze,
  • dane i podpis osoby upoważnionej.

Deklaracja nie zastępuje dokumentacji ani wyników badań. Jest formalnym podsumowaniem przeprowadzonej oceny.

Dopiero po spełnieniu wszystkich właściwych obowiązków producent może umieścić oznakowanie CE na produkcie. Nie należy mówić o „uzyskaniu certyfikatu CE” ani o „nadaniu znaku CE przez urząd”, ponieważ w wielu procedurach zewnętrzny certyfikat nie występuje.

Przechowywanie i aktualizacja dokumentacji

Dokumenty należy uporządkować w sposób umożliwiający szybkie ustalenie, której wersji produktu dotyczą poszczególne materiały. Mogą być przechowywane elektronicznie, jeżeli zachowują kompletność, czytelność i dostępność.

Okres przechowywania zależy od właściwej regulacji. W wielu dyrektywach opartych na nowych ramach prawnych wynosi 10 lat od wprowadzenia wyrobu do obrotu. Takie wymaganie występuje między innymi w dyrektywie 2014/35/UE dotyczącej sprzętu elektrycznego, dyrektywie 2014/53/UE dotyczącej urządzeń radiowych oraz dyrektywie 2014/68/UE dotyczącej urządzeń ciśnieniowych.

Inne regulacje mogą określać odmienny okres lub inny moment rozpoczęcia jego naliczania. Nie należy więc stosować jednego terminu do wszystkich grup produktów.

Dokumentację trzeba aktualizować po zmianach, które mogą wpływać na zgodność wyrobu, w szczególności po modyfikacji:

  • konstrukcji,
  • komponentów i materiałów,
  • oprogramowania,
  • procesu produkcji,
  • przeznaczenia,
  • specyfikacji wykorzystanych do wykazania zgodności.

Nie każda zmiana normy lub przepisu automatycznie powoduje utratę zgodności produktu znajdującego się już na rynku. Producent powinien jednak ocenić jej znaczenie dla zastosowanych rozwiązań i posiadanych dowodów.

Najczęstsze błędy w dokumentacji technicznej CE

Błąd Na czym polega? Jak ograniczyć ryzyko?
Niekompletna dokumentacja Brakuje materiałów wymaganych dla konkretnego produktu, np. oceny ryzyka, wyników badań, schematów lub instrukcji. Przygotować listę dokumentów na podstawie właściwych regulacji i procedury oceny zgodności.
Dokumenty dotyczą wcześniejszej wersji Rysunki, raporty lub instrukcje nie odpowiadają produktowi rzeczywiście wprowadzanemu do obrotu. Prowadzić kontrolę wersji i oceniać wpływ każdej modyfikacji na zgodność.
Błędna deklaracja zgodności UE Wskazano niewłaściwe regulacje, brakuje wymaganych danych lub dokument podpisano przed zakończeniem oceny. Zweryfikować deklarację na podstawie wszystkich aktów dotyczących wyrobu.
Nieprawidłowa instrukcja Instrukcja jest niepełna, niespójna z produktem albo przygotowana w niewłaściwej wersji językowej. Opracować ją równolegle z oceną produktu i przeprowadzić techniczną weryfikację tłumaczeń.
Niewłaściwe zastosowanie norm Wybrano normę nieodpowiednią, nieaktualną albo uznano, że samo jej wskazanie potwierdza zgodność. Sprawdzić zakres normy, jej status i wymagania objęte domniemaniem zgodności.
Brak identyfikacji próbki Raport z badań nie pozwala ustalić, jakiej wersji produktu dotyczy. Jednoznacznie oznaczać próbki i rejestrować zmiany wprowadzone po badaniach.

Dokumentacja techniczna musi odpowiadać konkretnemu produktowi

Nie istnieje jeden szablon dokumentacji odpowiedni dla wszystkich wyrobów. Inne obowiązki dotyczą maszyn, inne sprzętu elektrycznego, urządzeń radiowych, wyrobów medycznych czy wyrobów budowlanych.

Szablon może pomóc uporządkować materiały, ale nie zastąpi:

  • prawidłowej kwalifikacji produktu,
  • ustalenia właściwych wymagań,
  • wyboru procedury oceny zgodności,
  • przeprowadzenia odpowiednich badań,
  • zgromadzenia dowodów dotyczących aktualnej konstrukcji.

Dobrze przygotowana dokumentacja techniczna tworzy logiczny ciąg: od wymagań prawnych, przez rozwiązania zastosowane w produkcie, po wyniki badań, instrukcję i deklarację zgodności UE. Jej podstawowym zadaniem jest wykazanie, że producent prawidłowo ocenił wyrób i dysponuje dowodami potwierdzającymi jego zgodność.