Chcesz częściej widzieć wiadomości z naszej strony w Google? Obserwuj ce-polska.pl

Importer produktu spoza Unii Europejskiej nie jest wyłącznie pośrednikiem pomiędzy zagranicznym producentem a odbiorcą. Jeżeli wyrób podlega przepisom wymagającym oznakowania CE, przed wprowadzeniem go do obrotu importer powinien sprawdzić, czy producent przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności i spełnił obowiązki wynikające z odpowiednich dyrektyw lub rozporządzeń.

Za zaprojektowanie zgodnego produktu, przygotowanie dokumentacji technicznej, sporządzenie deklaracji zgodności UE oraz umieszczenie oznakowania CE odpowiada co do zasady producent. Importer ma jednak własne obowiązki i nie może opierać decyzji o rozpoczęciu sprzedaży wyłącznie na zapewnieniu dostawcy, zdjęciu oznakowania lub pojedynczym certyfikacie.

Importer a dystrybutor – na czym polega różnica?

Importerem jest osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii Europejskiej, która wprowadza do obrotu produkt pochodzący z państwa trzeciego. Wprowadzenie do obrotu oznacza pierwsze udostępnienie konkretnego wyrobu na rynku unijnym.

Dystrybutor działa natomiast w dalszej części łańcucha dostaw i udostępnia produkt, który został już wcześniej wprowadzony do obrotu przez producenta, importera lub inny podmiot.

Rozróżnienie ma znaczenie, ponieważ importer znajduje się bezpośrednio pomiędzy producentem spoza UE a rynkiem unijnym. Z tego powodu przepisy nakładają na niego szersze obowiązki niż na typowego dystrybutora.

Za co odpowiada importer produktu z oznakowaniem CE?

Importer nie musi automatycznie przeprowadzać od początku całej oceny zgodności ani ponownie wykonywać wszystkich badań. Powinien jednak upewnić się, że producent prawidłowo wykonał swoje obowiązki.

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu należy sprawdzić, czy:

  • zastosowano właściwą procedurę oceny zgodności,
  • przygotowano wymaganą dokumentację techniczną,
  • sporządzono deklarację zgodności UE,
  • na produkcie umieszczono oznakowanie CE, jeżeli jest wymagane,
  • wyrób posiada właściwe oznaczenia identyfikacyjne,
  • dołączono wymagane instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Weryfikacja powinna dotyczyć konkretnego modelu i wariantu produktu. Dokumentacja odnosząca się do podobnego wyrobu, wcześniejszej konstrukcji albo innej wersji wyposażenia nie musi potwierdzać zgodności towaru rzeczywiście sprowadzanego do UE.

Kiedy importer nie może wprowadzić produktu do obrotu?

Jeżeli importer uważa lub ma uzasadnione podstawy, by przypuszczać, że wyrób nie spełnia właściwych wymagań, nie powinien wprowadzać go do obrotu do czasu usunięcia niezgodności.

Wątpliwości mogą wynikać między innymi z:

  • braku deklaracji zgodności UE,
  • rozbieżności pomiędzy produktem a dokumentami,
  • braku wymaganych oznaczeń,
  • niepełnych lub niewiarygodnych wyników badań,
  • raportów dotyczących innego modelu,
  • zmian konstrukcyjnych nieuwzględnionych w dokumentacji,
  • instrukcji niespójnej z rzeczywistym działaniem produktu.

Samo umieszczenie liter „CE” na obudowie nie potwierdza zgodności. Oznakowanie ma znaczenie tylko wtedy, gdy zostało poprzedzone właściwą oceną i znajduje oparcie w dokumentacji dotyczącej konkretnego wyrobu.

Upoważniony przedstawiciel nie zastępuje importera

Ustanowienie przez producenta spoza UE upoważnionego przedstawiciela nie powoduje, że przedsiębiorca sprowadzający produkt przestaje być importerem.

Upoważniony przedstawiciel realizuje zadania wskazane w pisemnym pełnomocnictwie producenta. Importer wykonuje natomiast obowiązki wynikające z własnej roli w łańcuchu dostaw. Zakres odpowiedzialności obu podmiotów należy więc oceniać oddzielnie.

Dodatkowe znaczenie ma art. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020. W odniesieniu do produktów objętych wskazanymi regulacjami na rynku powinien istnieć podmiot gospodarczy z siedzibą w UE, który realizuje określone zadania dotyczące deklaracji zgodności, dokumentacji technicznej i współpracy z organami nadzoru rynku. Gdy producent nie ma siedziby w Unii, funkcję tę może pełnić importer.

Weryfikacja deklaracji zgodności UE

Importer powinien sprawdzić, czy deklaracja odnosi się do rzeczywiście sprowadzanego produktu i zawiera elementy wymagane przez właściwe przepisy.

Weryfikacji wymagają przede wszystkim:

  • dane producenta,
  • identyfikacja produktu, typu i modelu,
  • wskazanie właściwych dyrektyw lub rozporządzeń,
  • zastosowane normy lub specyfikacje techniczne,
  • informacje o jednostce notyfikowanej, jeżeli uczestniczyła w procedurze,
  • miejsce i data sporządzenia dokumentu,
  • dane oraz podpis osoby upoważnionej.

Ogólny dokument dotyczący całej grupy towarów, deklaracja bez jednoznacznej identyfikacji modelu albo wskazująca niewłaściwe akty prawne nie stanowi wystarczającej podstawy do uznania produktu za zgodny.

Deklaracja zgodności UE a certyfikat

Deklaracja zgodności UE nie jest tym samym co certyfikat ani raport z badań.

Deklaracja zgodności UE jest formalnym oświadczeniem producenta, że produkt spełnia wszystkie mające do niego zastosowanie wymagania.

Raport z badań przedstawia wyniki określonych testów przeprowadzonych na konkretnej próbce.

Certyfikat może potwierdzać zgodność z wybraną normą, wykonanie określonego etapu oceny lub udział jednostki zewnętrznej w procedurze przewidzianej przepisami.

Raport lub certyfikat nie zastępuje automatycznie deklaracji zgodności UE. Importer powinien ustalić:

  • jakiego produktu i wariantu dotyczy dokument,
  • kto go wystawił,
  • jaki był zakres badań lub oceny,
  • według jakich norm wykonano testy,
  • czy oceniona próbka odpowiada aktualnej konstrukcji,
  • czy dokument obejmuje wymagania istotne dla konkretnego produktu.

Dane identyfikacyjne importera

Importer powinien umieścić na produkcie swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy oraz adres pocztowy umożliwiający kontakt.

Jeżeli podanie tych informacji bezpośrednio na wyrobie nie jest możliwe albo właściwe przepisy przewidują inną formę, dane mogą zostać umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym.

Nie należy przyjmować ogólnej zasady, że nazwa i adres importera muszą zostać przetłumaczone na język polski. Są to dane identyfikacyjne przedsiębiorcy. Odrębne wymagania językowe dotyczą przede wszystkim treści przeznaczonych dla użytkownika.

Instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa

Importer powinien upewnić się, że do produktu dołączono instrukcje oraz informacje wymagane przez regulacje właściwe dla danej grupy wyrobów.

W przypadku udostępniania produktu na rynku polskim treści przeznaczone dla użytkownika powinny być podane w wymaganym języku, w sposób czytelny i zrozumiały. Zakres informacji zależy jednak od rodzaju produktu i nie jest identyczny dla wszystkich grup wyrobów.

Tłumaczenie powinno:

  • odpowiadać treści oryginalnej instrukcji,
  • dotyczyć właściwego modelu,
  • uwzględniać rzeczywiste funkcje i ograniczenia produktu,
  • pozostawać spójne z oznaczeniami oraz wynikami oceny ryzyka,
  • nie usuwać ostrzeżeń ani informacji o ryzyku resztkowym.

Dokumentacja techniczna i okres przechowywania

W wielu regulacjach importer ma obowiązek przechowywać kopię deklaracji zgodności UE oraz zapewnić możliwość udostępnienia dokumentacji technicznej organom nadzoru rynku.

Nie oznacza to zwykle, że pełna dokumentacja producenta musi przez cały czas znajdować się w siedzibie importera. Powinien on jednak mieć realną możliwość jej uzyskania i przekazania właściwemu organowi.

W wielu dyrektywach okres przechowywania kopii deklaracji wynosi 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu. Nie jest to jednak termin uniwersalny dla wszystkich wyrobów oznakowanych CE. Właściwy okres i sposób jego obliczania należy sprawdzić w regulacji sektorowej.

Przechowywanie i transport produktu

Warunki magazynowania i transportu nie mogą pogarszać właściwości produktu w sposób prowadzący do utraty zgodności.

Ma to znaczenie zwłaszcza w przypadku wyrobów wrażliwych na:

  • temperaturę i wilgoć,
  • uderzenia lub drgania,
  • zanieczyszczenie,
  • niewłaściwe pakowanie,
  • uszkodzenie baterii lub akumulatorów,
  • utratę sterylności,
  • pogorszenie właściwości ochronnych.

Importer odpowiada więc nie tylko za weryfikację dokumentów, ale również za sposób postępowania z produktem przed przekazaniem go kolejnym podmiotom w łańcuchu dostaw.

Działania po wykryciu niezgodności

Jeżeli okaże się, że produkt wprowadzony do obrotu nie spełnia wymagań, importer powinien podjąć działania dostosowane do charakteru niezgodności i poziomu zagrożenia.

Mogą one obejmować:

  • doprowadzenie produktu do zgodności,
  • wstrzymanie dalszej sprzedaży,
  • wycofanie wyrobu z obrotu,
  • odzyskanie produktu od użytkowników,
  • poinformowanie producenta i dystrybutorów,
  • powiadomienie właściwych organów.

W zależności od właściwych przepisów importer może być również zobowiązany do badania skarg oraz prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych i przypadków odzyskania wyrobu.

Czy importer może wystawić deklarację zgodności UE?

Deklarację zgodności UE sporządza co do zasady producent, ponieważ to on odpowiada za zaprojektowanie i wytworzenie zgodnego produktu.

Importer nie powinien zastępować brakującej deklaracji dokumentem wystawionym we własnym imieniu wyłącznie dlatego, że zagraniczny dostawca nie przygotował wymaganych materiałów. Brak deklaracji może oznaczać, że proces oceny zgodności nie został prawidłowo zakończony.

Inaczej wygląda sytuacja, gdy importer staje się w rozumieniu przepisów producentem. Może do tego dojść, jeżeli:

  • wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym,
  • zleca jego wykonanie i oferuje jako własny,
  • modyfikuje wyrób w sposób mogący wpływać na jego zgodność.

W takim przypadku przejmuje obowiązki producenta, w tym odpowiedzialność za ocenę zgodności, dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE i umieszczenie oznakowania CE.

„China Export” – mit dotyczący oznakowania CE

Nie istnieje oficjalne oznaczenie „China Export”, które zgodnie z prawem miałoby składać się z liter C i E ustawionych bliżej siebie.

Na produktach mogą występować symbole nieprawidłowe, zniekształcone lub imitujące oznakowanie CE. Nie powinno się jednak przedstawiać ich jako legalnego, alternatywnego znaku mającego określone znaczenie prawne.

Importer powinien sprawdzić, czy oznakowanie CE:

  • zachowuje wymagane proporcje,
  • jest widoczne, czytelne i trwałe,
  • zostało umieszczone w miejscu przewidzianym przez przepisy,
  • odnosi się do produktu wskazanego w deklaracji,
  • zawiera numer jednostki notyfikowanej tylko wtedy, gdy wymaga tego właściwa procedura.

Prawidłowy wygląd symbolu nie przesądza o zgodności wyrobu. Decydujące znaczenie mają przeprowadzona procedura, dokumentacja i rzeczywiste właściwości produktu.

Przykład: import urządzenia elektrycznego

Importer lampy lub innego urządzenia elektrycznego nie powinien zakładać, że wszystkie produkty z tej kategorii podlegają identycznym wymaganiom.

Zależnie od konstrukcji, napięcia i funkcji zastosowanie mogą mieć między innymi:

  • dyrektywa 2014/35/UE dotycząca sprzętu elektrycznego pracującego w określonych granicach napięcia,
  • dyrektywa 2014/30/UE dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej,
  • dyrektywa 2011/65/UE dotycząca ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych,
  • dyrektywa 2014/53/UE, jeżeli urządzenie wykorzystuje komunikację radiową.

Zakres regulacji należy ustalać na podstawie parametrów konkretnego modelu. Sama nazwa produktu nie pozwala poprawnie określić wszystkich obowiązków.

Jak importer może ograniczyć ryzyko?

Weryfikację zgodności warto rozpocząć przed zamówieniem większej partii i wysyłką towaru do UE. Importer powinien:

  • jednoznacznie zidentyfikować produkt, wariant i przeznaczenie,
  • ustalić właściwe dyrektywy oraz rozporządzenia,
  • pozyskać deklarację zgodności UE,
  • zweryfikować raporty z badań i certyfikaty,
  • sprawdzić oznakowanie, opakowanie i instrukcję,
  • zapewnić możliwość uzyskania dokumentacji technicznej,
  • uzgodnić z producentem sposób informowania o zmianach konstrukcyjnych,
  • kontrolować zgodność dostarczanych partii z ocenionym wariantem,
  • zachować dane pozwalające zidentyfikować producenta i odbiorców wyrobu.

Szczególnej uwagi wymagają produkty sprzedawane pod marką importera. W takim modelu przedsiębiorca może zostać uznany za producenta i przejąć pełny zakres związanych z tym obowiązków.

Czy importer ponosi odpowiedzialność za oznakowanie CE?

Tak, ale zakres tej odpowiedzialności jest inny niż w przypadku producenta.

Importer powinien przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu zweryfikować, czy producent przeprowadził właściwą ocenę zgodności, przygotował dokumentację, sporządził deklarację zgodności UE oraz prawidłowo oznakował produkt. Nie może udostępnić wyrobu, jeżeli wie lub ma uzasadnione podstawy, by podejrzewać, że jest on niezgodny.

Odpowiada również za własne dane identyfikacyjne, dostępność wymaganych dokumentów i instrukcji, właściwe warunki transportu i przechowywania oraz podjęcie działań po wykryciu niezgodności.

Jeżeli natomiast wprowadza produkt pod własną nazwą lub modyfikuje go w sposób wpływający na zgodność, może zostać uznany za producenta. Wtedy odpowiada za cały proces oceny zgodności, dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE i prawidłowe umieszczenie oznakowania CE.