WEBINAR CE – ZNAK CE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH (rozporządzenie 2017/745, MDR)
PEŁEN TYTUŁ WEBINARIUM CE (szkolenie CE online):
Oznaczenie CE dla producentów i importerów wyrobów medyczny (rozporządzenie MDR, rozporzadzenie 2017/745)
Webinarium znak CE dla wyrobów medycznych (2017/745, MDR)- przeznaczone jest dla:
- producentów wyrobów medycznych,
- upoważnionych przedstawicieli wyrobów spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego,
- importerów wyrobów,
- dystrybutorów,
- konstruktorów i projektantów wyrobów medycznych.
Każdy uczestnik otrzyma:
- komplet materiałów szkoleniowych w wersji drukowanej (około 150 stron),
- dostęp do STREFY KLIENTA, z której będzie mógł pobrać aktualne przepisy zasadnicze oraz transponujące je przepisy krajowe, grafiki znaków, przykłady dokumentów,
- certyfikat,
- dostęp do specjalnej INFOLINII dla klientów CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska
Charakterystyka webinarium:
- webinarium powstało w oparciu o problemy napotkane codziennie we wdrożeniach jak i doradztwie w zakresie oznaczenia CE, dlatego jest barometrem rynkowego zapotrzebowania,
- duża ilość przykładów,
- profesjonalnie przygotowane materiały (w wersji książkowej i elektronicznej), stanowią przewodnik po procesie certyfikacji,
- webinarium przygotowywane jak i przedstawione przez pracowników, którzy każdego dnia spotykają się z problemami klientów, przez co wiedzą na jakie informacje zwracać szczególną uwagę.
Szkolenie kierujemy do:
- producentów wyrobów medycznych;
- importerów wyrobów medycznych;
- dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli na rynku unijnym;
- specjalistów do spraw medycznych.
Oznaczenie CE dla producentów i importerów wyrobów medyczny (MDR, rozporządzenie 2017/745)
I. Charakterystyka systemu oceny zgodności obowiązującego w Unii Europejskiej.
1.1. Koncepcja Nowego i Globalnego Podejścia .
1.2. Standardowe elementy dyrektyw Nowego Podejścia.
1.3. Przeniesienie dyrektyw Nowego Podejścia na poziom krajowy.
1.4. Równoczesne zastosowanie dyrektyw.
II. Omówienie ustawy / dyrektywy o systemie oceny zgodności.
2.1. Przepisy ogólne, w tym definicje określone w ustawie.
2.2. Zakres zastosowania.
2.3. Zasady nadzoru rynku.
2.4. Działania związane z nadzorem rynku.
2.5. Ochrona znaku.
2.6. System wymiany informacji RAPEX.
IV. Omówienie dyrektyw Nowego Podejścia i przepisów mówiących o oznaczeniu CE.
V. Omówienie dyrektyw poprzednio obowiązującej dyrektywy medycznej 93/42/EWG, względem zmian.
VI. Omówienie rozporządzenia 2017/745 MDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
6.1. Przydatne definicje i normy zharmonizowane.
6.2. Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.
6.3. Klasyfikacja wyrobów.
6.4. Moduły oceny zgodności w kontekście MDR 2017/74.5
6.5. System zarządzania jakością.
6.6. System zarządzania ryzykiem.
6.7. System UDI.
6.8. Rejestracja EUDAMED.
6.9. Ocena kliniczna.
VII. Deklaracja zgodności WE / Deklaracja zgodności UE
VIII. Zakres odpowiedzialności i zadania producenta / upoważnionego przedstawiciela / importera
w procesie. Jak sprowadzić wyrób i nie mieć problemów z Urzędem Celnym.
IX. Jakie obowiązki ma wprowadzający do obrotu i wprowadzający do użytku.
X. Dokumentacja techniczna.
XI. Forum dyskusyjne, odpowiedzi na pytania.
Zgłoszenie uczestnictwa w webinarium (szkolenie CE online) dotyczących oznakowania CE przeprowadzonych przez jednostkę - CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska
Jeśli dokonujesz zgłoszenia w terminie krótszym niż 7 dni roboczych skontaktuj się tel. + 48 735 790 790.
Konto (PLN): PL 21 1140 2004 0000 3902 7782 6750, mBank S.A, ul. Senatorska 18, 00-950 Warszawa, Poland, skr. poczt. 728; kod SWIFT: BREX PL PW MBK
-
tytuł i termin webinarium,
-
imiona i nazwiska uczestników,
-
numer kontaktowy,
-
dane firmy (pełna nazwa, adres, NIP)
-
informacja o fakturze proforma jeśli faktura jest konieczna do przelewu
WEBINARIUM
FORMULARZ ZGŁOSZENIOWYponiżej wykaz webinariów CE (szkolenia online / szkolenia w internecie), potrzebujesz webinarfium zamkniętego zadzwoń tel. +48 61 830 81 81
WEŹ UDZIAŁ W SZKOLENIU