INFOLINIA
+48 735 790 790

WEBINAR CE – ZNAK CE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH (rozporządzenie 2017/745, MDR)

MIEJSCE WEBINARIUM CE - SZKOLENIE W INTERNECIE (POTRZEBUJESZ KOMPUTERA Z INTERNETEM)
DATA 22-03-2023
GODZINA 10:00-15:00
CENA 3490 złotych netto + 23% VAT

PEŁEN TYTUŁ WEBINARIUM CE (szkolenie CE online): 


Oznaczenie CE dla producentów i importerów wyrobów medyczny (rozporządzenie MDR, rozporzadzenie 2017/745) 


 

Webinarium znak CE dla wyrobów medycznych (2017/745, MDR)- przeznaczone jest dla:

  • producentów wyrobów medycznych,
  • upoważnionych przedstawicieli wyrobów spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego,
  • importerów wyrobów,
  • dystrybutorów,
  • konstruktorów i projektantów wyrobów medycznych.

 

Każdy uczestnik otrzyma:

  • komplet materiałów szkoleniowych w wersji drukowanej (około 150 stron),
  • dostęp do STREFY KLIENTA, z której będzie mógł pobrać aktualne przepisy zasadnicze oraz transponujące je przepisy krajowe, grafiki znaków, przykłady dokumentów,
  • certyfikat,
  • dostęp do specjalnej INFOLINII dla klientów CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska

Charakterystyka webinarium:
- webinarium powstało w oparciu o problemy napotkane codziennie we wdrożeniach jak i doradztwie w zakresie oznaczenia CE, dlatego jest barometrem rynkowego zapotrzebowania,
- duża ilość przykładów,
- profesjonalnie przygotowane materiały (w wersji książkowej i elektronicznej), stanowią przewodnik po procesie certyfikacji,
- webinarium przygotowywane jak i przedstawione przez pracowników, którzy każdego dnia spotykają się z problemami klientów, przez co wiedzą na jakie informacje zwracać szczególną uwagę.

Szkolenie kierujemy do:
- producentów wyrobów medycznych;
- importerów wyrobów medycznych;
- dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli na rynku unijnym;
- specjalistów do spraw medycznych.

Oznaczenie CE dla producentów i importerów wyrobów medyczny (MDR, rozporządzenie 2017/745)

 

I.            Charakterystyka systemu oceny zgodności obowiązującego w Unii Europejskiej.

1.1.        Koncepcja Nowego i Globalnego Podejścia .

1.2.        Standardowe elementy dyrektyw Nowego Podejścia.

1.3.        Przeniesienie dyrektyw Nowego Podejścia na poziom krajowy.

1.4.        Równoczesne zastosowanie dyrektyw.

 

II.           Omówienie ustawy / dyrektywy o systemie oceny zgodności.

2.1.        Przepisy ogólne, w tym definicje określone w ustawie.

2.2.        Zakres zastosowania.

2.3.        Zasady nadzoru rynku.

2.4.        Działania związane z nadzorem rynku.

2.5.        Ochrona znaku.

2.6.        System wymiany informacji RAPEX.

 

 

IV.          Omówienie dyrektyw Nowego Podejścia i przepisów mówiących o oznaczeniu CE.

 

 V.          Omówienie dyrektyw poprzednio obowiązującej dyrektywy medycznej 93/42/EWG, względem zmian.

 

VI.          Omówienie rozporządzenia 2017/745 MDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

6.1.        Przydatne definicje i normy zharmonizowane.

6.2.        Obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.

6.3.        Klasyfikacja wyrobów.

6.4.        Moduły oceny zgodności w kontekście MDR 2017/74.5

6.5.        System zarządzania jakością.

6.6.        System zarządzania ryzykiem.

6.7.         System UDI.

6.8.         Rejestracja EUDAMED.

6.9.        Ocena kliniczna.

 

VII.          Deklaracja zgodności WE / Deklaracja zgodności UE

 

VIII.         Zakres odpowiedzialności i zadania producenta / upoważnionego przedstawiciela / importera 
                w  procesie. Jak sprowadzić wyrób i nie mieć problemów z Urzędem
 Celnym.

 

IX.          Jakie obowiązki ma wprowadzający do obrotu i wprowadzający do użytku.

 

X.           Dokumentacja techniczna.

 

XI.           Forum dyskusyjne, odpowiedzi na pytania.

Zgłoszenie uczestnictwa w webinarium (szkolenie CE online) dotyczących oznakowania CE przeprowadzonych przez jednostkę - CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska

 


MASZ PYTANIA W SPRAWIE SZKOLENIA / WEBINARIUM DOTYCZĄCEGO WDRAŻANIA OZNAKOWANIA CE
-  ZADZWOŃ tel. 735 790 790  - 

 
W celu dokonania zgłoszenia na webinarium dotyczącego oznakowania CE, prosimy wypełnić poniższy formularz.
Potwierdzenie rejestracji prześlemy na maila, najpóźniej w ciągu jednego dnia roboczego). Jeśli go nie otrzymasz zadzwoń tel +48 735 790 790
Wpłaty za szkolenie należy dokonać na 7 dni przed szkoleniem.
 

Jeśli dokonujesz zgłoszenia w terminie krótszym niż 7 dni roboczych skontaktuj się tel. + 48 735 790 790.

 


 
Pełne namiary do płatności (dane otrzymasz również w potwierdzeniu):
CENTRUM CERTYFIKACJI CECE - Polska ul. Komornicka 56, 60-101 Poznań, Poland, NIP: PL778-010-31-32, REGON: 004852214
Konto (PLN): PL 21 1140 2004 0000 3902 7782 6750, mBank S.​A, ul. Senatorska 18, 00-950 Warszawa, Poland, skr. poczt. 728; kod SWIFT: BREX PL PW MBK
                    
Tytuł płatności: 
webinarium - data szkolenia online lub numer faktury pro forma

 

 

Uwaga:
Szkolenia i webinaria dotyczące oznakowania CE prowadzone przez CENTRUM CERTYFIKACJI CECE-Polska, cieszą się dużym zainteresowaniem. Często zdarza się, że dany termin szkolenia wyprzedawany jest wcześniej. Prosimy o nie czekanie ze zgłoszeniem do ostatniej chwili.

 
Problem z formularzem:
Jeśli masz problem z przesłaniem poniższego formularza, zadzwoń pod numer +48 61 830 81 81 lub napisz maila na adres: webinaria@ce-polska.pl o następującej treści:
  • tytuł i termin webinarium,
  • imiona i nazwiska uczestników,
  • numer kontaktowy,
  • dane firmy (pełna nazwa, adres, NIP)
  • informacja o fakturze proforma jeśli faktura jest konieczna do przelewu

WEBINARIUM

FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY